Działania niepożądane
Hepa-Merz 3000 3 g/5 g
Produkt leczniczy Hepa-Merz 3000, zawierający L-ornitynę L-asparaginian (3 g/5 g granulat do sporządzania roztworu doustnego), wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący głównie działania niepożądane ze strony układu pokarmowego oraz mięśniowo-szkieletowego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia oraz biegunka, występujące z częstością niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), co odpowiada 0,1–1% pacjentów. Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszany jest ból kończyn. Większość tych objawów ma charakter przemijający i nie wymaga przerwania terapii. Substancje pomocnicze, takie jak żółcień pomarańczowa (E 110) i fruktoza, mogą wywoływać reakcje u osób wrażliwych.
Działania niepożądane leku Hepa-Merz 3000
Podczas stosowania produktu leczniczego Hepa-Merz 3000 (3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego) zawierającego substancję czynną L-ornityny L-asparaginian (Ornithini aspartas) mogą wystąpić określone działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku, opracowane na podstawie badań klinicznych oraz obserwacji poczynionych po wprowadzeniu produktu do obrotu.1
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:2
- Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Hepa-Merz 3000 dotyczą głównie układu pokarmowego oraz układu mięśniowo-szkieletowego.3
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha mogące prowadzić do odruchu wymiotnego |
| Wymioty | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka przez usta | |
| Ból żołądka | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Dolegliwości bólowe zlokalizowane w okolicy nadbrzusza | |
| Wzdęcia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym | |
| Biegunka | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból kończyn | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie kończyn górnych lub dolnych |
Charakterystyka kliniczna działań niepożądanych
Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter przemijający i nie wymaga przerwania leczenia preparatem Hepa-Merz 3000. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia czy biegunka, występują niezbyt często (u 0,1% do 1% pacjentów). Ból kończyn raportowany jest bardzo rzadko (u mniej niż 0,01% pacjentów).4
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Hepa-Merz 3000.5
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Hepa-Merz 3000.6
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Należy zwrócić uwagę, że poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, produkt Hepa-Merz 3000 zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczową (E 110) oraz fruktozę, które mogą powodować dodatkowe reakcje u osób wrażliwych.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Hepa
- Działania niepożądane – Hepa
- Interakcje leku – Hepa
- Profil bezpieczeństwa leku – Hepa
- Przeciwwskazania – Hepa
- Przedawkowanie – Hepa
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hepa
- Skład i postać leku – Hepa
- Specjalne ostrzeżenia – Hepa
- Właściwości farmakodynamiczne – Hepa
- Właściwości farmakokinetyczne – Hepa
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hepa
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hepa
- Wskazania do stosowania – Hepa