Działania niepożądane leku Glypvilo

Wildagliptyna, substancja czynna produktu leczniczego Glypvilo (50 mg), wykazuje określony profil bezpieczeństwa ustalony na podstawie danych uzyskanych od 5451 pacjentów przyjmujących wildagliptynę w dawce 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) w kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających co najmniej 12 tygodni. Z tej populacji, 4622 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 829 pacjentów otrzymywało placebo.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu Glypvilo były w większości łagodne i przemijające, zazwyczaj nie wymagające przerwania leczenia. Analiza danych nie wykazała korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a wiekiem, grupą etniczną pacjenta, czasem leczenia i wielkością dawki dobowej. Warto podkreślić, że hipoglikemia była zgłaszana u pacjentów otrzymujących wildagliptynę jednocześnie z sulfonylomocznikiem i insuliną. Istotną informacją dla lekarzy jest występowanie ryzyka ostrego zapalenia trzustki związanego ze stosowaniem wildagliptyny.²

Katalog działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych produktu Glypvilo, zarówno w monoterapii jak i w terapii skojarzonej, zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Skalę częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W poszczególnych grupach częstości, działania niepożądane zaprezentowano w kolejności zmniejszającego się nasilenia.<sup data-drug="Glypvilo" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących Glypvilo – w podwójnie zaślepionych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym – według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby, zgłaszano rzadko przy stosowaniu wildagliptyny. Charakterystyczną cechą tych zaburzeń był ich bezobjawowy przebieg, brak następstw klinicznych oraz normalizacja wyników prób czynnościowych wątroby po zaprzestaniu leczenia. Wyniki kontrolowanych badań klinicznych trwających do 24 tygodni, w których wildagliptynę stosowano w monoterapii lub terapii skojarzonej, wykazały, że częstość zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy wynosiła:

• 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę
• 0,3% dla wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę
• 0,2% dla wszystkich leków porównywanych

Te zwiększenia aktywności aminotransferaz miały zazwyczaj charakter bezobjawowy, nie były postępujące oraz nie wiązały się z cholestazą ani żółtaczką.⁴

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, przy czym częstość jego występowania była porównywalna z grupą kontrolną. Większą częstość tych zdarzeń obserwowano, gdy wildagliptynę stosowano w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE). Zdecydowana większość przypadków miała charakter łagodny i ustępowała samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia wildagliptyną.⁵

Hipoglikemia

Hipoglikemia występowała niezbyt często (0,4%) u pacjentów przyjmujących wildagliptynę w monoterapii w porównaniu z grupą placebo (0,2%). W badaniach klinicznych nie odnotowano ciężkich lub poważnych zdarzeń hipoglikemii. Częstość występowania hipoglikemii różniła się w zależności od terapii skojarzonej:

• Wildagliptyna + metformina: 1% (placebo + metformina: 0,4%)
• Wildagliptyna + pioglitazon: 0,6% (placebo + pioglitazon: 1,9%)
• Wildagliptyna + sulfonylomocznik: 1,2% (placebo + sulfonylomocznik: 0,6%)
• Wildagliptyna + insulina: 14% (placebo + insulina: 16%)

Jak wynika z powyższych danych, największe ryzyko hipoglikemii występuje przy jednoczesnym stosowaniu wildagliptyny z insuliną.⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Glypvilo do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.⁸