Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Glypvilo

Produkt leczniczy Glypvilo zawierający wildagliptynę w dawce 50 mg wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na szereg przeciwwskazań i środków ostrożności, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem i w trakcie terapii. Właściwa ocena stanu pacjenta oraz regularne monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych stanowią niezbędny element bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Ograniczenia zastosowania terapeutycznego

Należy wyraźnie podkreślić, że Glypvilo nie może być stosowany jako środek zastępujący insulinę u pacjentów wymagających insulinoterapii. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zastosowanie leku w tych przypadkach może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych.²

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Glypvilo u tej grupy pacjentów. Decyzja o wdrożeniu leku powinna być poprzedzona staranną oceną korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem innych dostępnych opcji terapeutycznych.³

Zaburzenia czynności wątroby – przeciwwskazania i monitorowanie

Produkt leczniczy Glypvilo jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dotyczy to również pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia przekracza 3-krotność górnej granicy wartości prawidłowych (ULN). Stosowanie leku w tych przypadkach wiąże się ze znaczącym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych.⁴

Ważnym aspektem bezpieczeństwa terapii jest systematyczne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (w tym zapalenia wątroby) u pacjentów leczonych wildagliptyną. Zaburzenia te miały zazwyczaj przebieg bezobjawowy i nie prowadziły do trwałych następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia.⁵

Schemat monitorowania funkcji wątroby

Przed wdrożeniem leczenia produktem Glypvilo należy wykonać badania oceniające czynność wątroby w celu ustalenia wartości wyjściowych dla danego pacjenta. W trakcie leczenia zaleca się następujący schemat monitorowania:⁶

• Badania przed rozpoczęciem terapii (ocena stanu wyjściowego)
• Kontrola w odstępach trzymiesięcznych przez pierwszy rok leczenia
• Następnie kontrola okresowa

W przypadku wykrycia podwyższonej aktywności aminotransferaz należy wykonać powtórne oznaczenie w celu potwierdzenia wyniku. Jeśli nieprawidłowości się potwierdzą, zaleca się częstsze monitorowanie parametrów wątrobowych do czasu normalizacji wyników.⁷

Jeżeli aktywność AspAT lub AlAT utrzymuje się na poziomie co najmniej 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem Glypvilo. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których wystąpiła żółtaczka lub inne objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby – w tych przypadkach należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.⁸

Należy podkreślić, że po przerwaniu leczenia produktem Glypvilo z powodu zaburzeń czynności wątroby, nawet jeśli doszło do normalizacji parametrów laboratoryjnych, nie należy ponownie rozpoczynać terapii tym lekiem. Bezwzględnie przeciwwskazane jest również stosowanie produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

W badaniach klinicznych wykazano, że leczenie wildagliptyną u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) nie wiązało się ze zmianą czynności lewej komory ani nasileniem wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo.¹⁰

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca w klasie III według NYHA jest nadal ograniczone, a wyniki badań są niejednoznaczne. Nie ma natomiast żadnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca w klasie IV według NYHA, dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane.¹¹

Monitorowanie zaburzeń skóry

W nieklinicznych badaniach toksykologicznych prowadzonych na małpach zaobserwowano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń. Chociaż w badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększonej częstości występowania zmian skórnych, doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi jest ograniczone.¹²

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. W związku z tym, w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, ze szczególnym uwzględnieniem powstawania pęcherzy i owrzodzeń.¹³

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni być poinformowani o charakterystycznych objawach tego schorzenia. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Glypvilo.¹⁴

Jeśli diagnoza ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzona, nie należy wznawiać leczenia wildagliptyną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy w przeszłości przebyli zapalenie trzustki.¹⁵

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

U pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii. Jest to związane z mechanizmem działania sulfonylomoczników, które mogą wywoływać spadek stężenia glukozy we krwi. W celu zminimalizowania tego ryzyka należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.¹⁶

Zawartość sodu

Lek Glypvilo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu. Informacja ta może być istotna dla pacjentów, którzy muszą kontrolować zawartość sodu w diecie.¹⁷