Skład leku Glatiramer acetate Teva 40 mg/ml

Glatiramer acetate Teva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o stężeniu 40 mg/ml. Głównym składnikiem aktywnym leku jest octan glatirameru, który w 1 ml roztworu występuje w ilości 40 mg, co odpowiada 36 mg glatirameru zasady na jedną ampułko-strzykawkę.¹

Charakterystyka octanu glatirameru

Octan glatirameru stanowi sól octanową syntetycznych polipeptydów i zawiera cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę. Aminokwasy te występują w określonych zakresach stosunków molowych, które wynoszą odpowiednio: 0,129-0,153 dla kwasu L-glutaminowego; 0,392-0,462 dla L-alaniny; 0,086-0,100 dla L-tyrozyny oraz 0,300-0,374 dla L-lizyny.²

Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w zakresie 5000-9000 daltonów. Ze względu na złożoną kompozycję substancji, nie jest możliwe pełne scharakteryzowanie żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów. Należy jednak zaznaczyć, że mimo wysokiego stopnia złożoności, końcowy skład octanu glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy.³

Substancje pomocnicze

Lek Glatiramer acetate Teva zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Mannitol – substancja stabilizująca roztwór
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednie środowisko dla substancji aktywnej

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Glatiramer acetate Teva występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty roztwór o pH w zakresie 5,5-7,0 i osmolarności około 300 mOsmol/L.⁵

Opakowanie i forma podania

Lek Glatiramer acetate Teva jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polipropylenu lub polistyrenu, korkiem z gumy bromobutylowej oraz zamocowaną igłą i osłonką na igłę.⁶

Każda ampułko-strzykawka jest umieszczona w blistrze PVC, a następnie w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

• Opakowania po 3 ampułko-strzykawki zawierające po 1 ml roztworu
• Opakowania po 12 ampułko-strzykawek zawierających po 1 ml roztworu
• Opakowania zbiorcze zawierające 36 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 12) z 1 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Sposób przechowywania

Ampułko-strzykawki z lekiem Glatiramer acetate Teva należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Zaleca się przechowywanie w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.⁹

Istotne zalecenia dotyczące przechowywania:

• Nie zamrażać leku
• W przypadku braku możliwości przechowywania w lodówce, ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać w temperaturze 15°C-25°C, ale nie dłużej niż przez 1 miesiąc
• Jeśli po okresie 1 miesiąca przechowywania w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawki nie zostały zużyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie umieścić w lodówce (2°C-8°C)

Zgodnie z informacją o produkcie, okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Produktu leczniczego Glatiramer acetate Teva nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań zgodności.¹¹

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹²