Profil bezpieczeństwa leku
Glatiramer acetate Teva 40 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Można stosować
  Na podstawie danych z dokumentacji, właściwości fizykochemiczne oraz niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko ludzkie jest nieistotna. Badania retrospektywne oraz dane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu na niemowlęta karmione piersią przez matki stosujące octan glatirameru. Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią.

• Prowadzenie Pojazdów

  Brak danych
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych w dokumentacji źródłowej dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów.

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem. Jednakże, w sekcji dotyczącej ostrzeżeń wskazano, że ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w niektórych przypadkach przy współistniejącym nadmiernym spożyciu alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności u osób spożywających alkohol.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania octanu glatirameru u pacjentów w podeszłym wieku. Brak szczególnych zaleceń, ale zaleca się ostrożność ze względu na brak danych klinicznych.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania octanu glatirameru u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się kontrolę czynności nerek podczas leczenia, gdyż nie można wykluczyć odkładania się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby. Uszkodzenie wątroby występowało również przy współistniejącym nadmiernym spożyciu alkoholu lub innym hepatotoksycznym leczeniu. Zaleca się regularny monitoring czynności wątroby i zachowanie ostrożności.

Tabela profilu bezpieczeństwa