Wskazania do stosowania leku Glatiramer acetate Teva

Glatiramer acetate Teva w postaci roztworu do wstrzykiwań (40 mg/ml) jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego (relapsing forms of multiple sclerosis, MS). ¹

Charakterystyka substancji czynnej

Substancją czynną leku jest octan glatirameru, sól octanowa syntetycznych polipeptydów zawierająca cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę. Aminokwasy te występują w określonych zakresach stosunków molowych, odpowiednio: 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 oraz 0,300-0,374. ² Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w zakresie 5000-9000 daltonów. Ze względu na złożoność kompozycyjną, nie można w pełni scharakteryzować żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów, jednak końcowy skład octanu glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy. ³

Postać farmaceutyczna leku

Glatiramer acetate Teva (40 mg/ml) jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Preparat ma postać przezroczystego roztworu o pH 5,5-7,0 i osmolarności około 300 mOsmol/L. ⁴

Stężenie substancji czynnej

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg octanu glatirameru, co odpowiada 36 mg glatirameru zasady na ampułko-strzykawkę. ⁵

Wskazania kliniczne

Glatiramer acetate Teva jest przeznaczony do leczenia pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego. Lek wykazuje udokumentowaną skuteczność w określonej grupie pacjentów z tym typem schorzenia. ⁶

Przeciwwskazania w typach MS

Należy wyraźnie zaznaczyć, że Glatiramer acetate Teva nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z:

• Pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego – charakteryzującą się stałym pogorszeniem stanu neurologicznego od początku choroby, bez wyraźnych rzutów i remisji
• Wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego – formą choroby, która początkowo przebiega z rzutami i remisjami, ale z czasem przechodzi w postać z ciągłym pogorszeniem stanu neurologicznego

⁷

Zasadność stosowania leku

Decyzja o włączeniu leczenia preparatem Glatiramer acetate Teva powinna być podejmowana przez lekarza specjalistę w oparciu o dokładną diagnozę typu stwardnienia rozsianego. Kluczowe znaczenie ma potwierdzenie, że pacjent cierpi na postać rzutową choroby, a nie na formy postępujące, w których lek nie wykazuje skuteczności terapeutycznej. ⁸

Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia należy kierować się udokumentowanymi danymi klinicznymi dotyczącymi skuteczności leku w określonych populacjach pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego. ⁹