Wpływ leku Gemcitabinum Accord na płodność, ciążę i laktację

Gemcitabinum Accord (100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera gemcytabiny chlorowodorek i jest lekiem, którego stosowanie u kobiet w wieku reprodukcyjnym, kobiet ciężarnych, karmiących piersią oraz u mężczyzn planujących potomstwo wymaga szczególnej ostrożności i odpowiedniego poradnictwa. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentom w kontekście wpływu gemcytabiny na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gemcytabiny u kobiet ciężarnych. Należy poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ gemcytabiny na reprodukcję.²

Ze względu na wyniki tych badań oraz mechanizm działania gemcytabiny, lek ten jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostanie podjęta świadoma decyzja o leczeniu po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.³

Pacjentki w wieku rozrodczym otrzymujące gemcytabinę powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego powiadomienia o tym fakcie lekarza prowadzącego.⁴

Karmienie piersią

Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii gemcytabiną.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia gemcytabiną. Pacjentka powinna zostać poinstruowana o możliwościach alternatywnego żywienia dziecka w tym okresie.⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne wykazały, że gemcytabina może negatywnie wpływać na męską płodność. W badaniach na modelach zwierzęcych (myszy) zaobserwowano zaburzenia spermatogenezy u samców.⁷

Ze względu na możliwy wpływ gemcytabiny na spermatogenezę, mężczyźni leczeni tym preparatem nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie terapii oraz przez okres co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu.⁸

Lekarz powinien poinformować pacjentów płci męskiej o możliwym ryzyku wywołania bezpłodności przez gemcytabinę. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się poinformowanie pacjenta o możliwości skorzystania z usług banku nasienia (krioprezerwacja nasienia).⁹

Zalecenia dotyczące poradnictwa medycznego

Lekarz prowadzący terapię gemcytabiną powinien przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentami, obejmującą następujące kwestie:

• Poinformowanie kobiet w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia gemcytabiną
• Wyjaśnienie ryzyka związanego z ekspozycją na gemcytabinę podczas ciąży
• Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku nieplanowanej ciąży podczas terapii
• Zalecenie przerwania karmienia piersią w trakcie leczenia
• Poinformowanie mężczyzn o potencjalnym ryzyku zaburzeń płodności i zalecenie rozważenia kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii
• Zalecenie unikania poczęcia dziecka podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Dokumentacja medyczna powinna zawierać informację o przekazaniu pacjentom powyższych zaleceń oraz o ich zrozumieniu przez pacjenta.¹⁰