Działania niepożądane
Gastal (o smaku miętowym) 450 mg + 300 mg

Działania niepożądane leku Gastal (o smaku miętowym)

Podczas stosowania produktu leczniczego Gastal (o smaku miętowym) zawierającego 450 mg glinu wodorotlenku z magnezu węglanem (żel wysuszony) oraz 300 mg magnezu wodorotlenku w postaci tabletek do ssania, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Ich monitorowanie jest kluczowym elementem bezpiecznej farmakoterapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z układami narządów oraz częstością występowania. W przypadku leku Gastal częstość określono następująco:²

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1-10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, włączając pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

W trakcie leczenia preparatem Gastal mogą pojawić się działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych objawów:³

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego obserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Nudności – występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Biegunka – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Zaparcia – występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Ból brzucha – częstość występowania nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu odpornościowego odnotowano:⁵

• Reakcje alergiczne – występują bardzo rzadko (<1/10 000), odnotowano pojedyncze przypadki

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W obrębie metabolizmu zaobserwowano:⁶

• Hipermagnezemia – występuje bardzo rzadko (<1/10 000). Stan ten obserwowano szczególnie po przedłużonym podawaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Tabela działań niepożądanych leku Gastal

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia metaboliczne i nerkowe

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko hipermagnezemii, która może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza przy przedłużonym stosowaniu preparatów zawierających wodorotlenek magnezu.⁷ Objawy hipermagnezemii mogą obejmować: osłabienie mięśniowe, zaburzenia neurologiczne, zmiany w zapisie EKG oraz w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Reakcje alergiczne

Choć występują bardzo rzadko, reakcje alergiczne na składniki leku Gastal mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.⁸ Reakcje te mogą manifestować się jako: wysypka skórna, świąd, obrzęk, a w najcięższych przypadkach jako wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁰

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹