Skład i postać leku – Fulvestrant Reddy 250 mg

Skład i postać leku
Fulvestrant Reddy 250 mg

Fulvestrant Reddy to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml, dostępny w ampułko-strzykawkach zawierających 5 ml roztworu, co odpowiada 250 mg fulwestrantu. Preparat ma lepkość i jest przezroczysty, od bezbarwnego do żółtego. Substancje pomocnicze obejmują 500 mg etanolu 96%, 500 mg alkoholu benzylowego oraz 750 mg benzylu benzoesanu na ampułko-strzykawkę, a także oczyszczony olej rycynowy jako nośnik. Produkt przeznaczony jest do podania domięśniowego, z zaleceniem ostrożności przy iniekcji w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego. Podanie powinno odbywać się powoli, w czasie 1-2 minut, z zachowaniem zasad sterylności i stosowaniem systemu zabezpieczającego igłę.

Pobierz ChPL PDF Fulvestrant Reddy – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 250 mg

Wskazania

rak piersi

Substancja czynna

fulwestrant

Kategoria leku

Skład i postać produktu leczniczego Fulvestrant Reddy

Fulvestrant Reddy to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka zawiera 5 ml roztworu, w którym znajduje się 250 mg fulwestrantu. Stężenie substancji czynnej wynosi 50 mg fulwestrantu na każdy ml roztworu.¹

Charakterystyka fizyczna roztworu

Produkt ma postać roztworu do wstrzykiwań o charakterystycznej konsystencji lepkiej. Roztwór jest przezroczysty, o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtego.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Fulvestrant Reddy, oprócz substancji czynnej, znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu. Każda ampułko-strzykawka zawiera:³

500 mg etanolu 96% (alkohol)
500 mg alkoholu benzylowego
750 mg benzylu benzoesanu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład produktu Fulvestrant Reddy obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁴

Etanol (96%) – rozpuszczalnik stosowany w preparatach farmaceutycznych
Alkohol benzylowy – związek o właściwościach konserwujących i znieczulających
Benzylu benzoesan – substancja stosowana jako rozpuszczalnik i konserwant
Olej rycynowy oczyszczony – nośnik dla substancji aktywnej

Forma podania i sposób stosowania

Fulvestrant Reddy przeznaczony jest do podania domięśniowego. Preparat należy wstrzykiwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości, z zachowaniem szczególnej ostrożności przy podawaniu w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego.⁵

Szczegółowe instrukcje podawania

Prawidłowe podanie produktu wymaga wykonania następujących czynności:⁶

Wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona
Otworzyć zewnętrzne opakowanie igły z systemem zabezpieczającym
Przed podaniem należy wizualnie ocenić roztwór w celu wykrycia potencjalnych cząstek stałych lub zmiany barwy
Trzymając strzykawkę pionowo, zerwać uszczelnienie białej plastikowej osłonki na złączu Luer-Lock strzykawki, aby zdjąć osłonkę z dołączoną gumową nasadką końcówki
Przymocować igłę z systemem zabezpieczającym do złącza Luer-Lock i przekręcić do momentu stabilnego osadzenia
Odsunąć osłonkę zabezpieczającą igły w kierunku cylindra strzykawki pod odpowiednim kątem
Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki
Podawać domięśniowo powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie) w pośladek
Po wstrzyknięciu aktywować mechanizm zabezpieczający igłę⁷

Podczas całej procedury należy zachować zasady sterylności. Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Fulvestrant Reddy dostępny jest w zestawach zawierających ampułko-strzykawki z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem z polistyrenu. Strzykawki wyposażone są w zabezpieczającą nasadkę styreno-butadienową, uchwyt na palec i zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej. Zestaw zawiera również igłę lub igły ze stali nierdzewnej z systemem zabezpieczającym z PP, przeznaczone do podłączenia do każdej ampułko-strzykawki.⁹

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁰

1 ampułko-strzykawka + 1 igła z systemem zabezpieczającym
2 ampułko-strzykawki + 2 igły z systemem zabezpieczającym
4 ampułko-strzykawki + 4 igły z systemem zabezpieczającym
6 ampułko-strzykawek + 6 igieł z systemem zabezpieczającym

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla produktu Fulvestrant Reddy nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Lek należy przechowywać w ampułko-strzykawce, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu Fulvestrant Reddy z innymi produktami leczniczymi.¹²

Usuwanie pozostałości

Produkt Fulvestrant Reddy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.