Działania niepożądane
Fulvestrant Reddy 250 mg

Fulwestrant w dawce 250 mg stosowany w monoterapii zaawansowanego raka piersi charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym najczęściej odczyny w miejscu podania, astenie, nudności oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). W badaniach klinicznych, w tym w badaniu FALCON, mediana czasu leczenia wynosiła 6,5 miesiąca, co pozwoliło na rzetelną ocenę działań niepożądanych. Do często występujących działań należą zakażenia dróg moczowych, zmniejszenie liczby płytek krwi, anoreksja, bóle głowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, wymioty, biegunka, zwiększenie stężenia bilirubiny, krwawienia z pochwy oraz neuropatia obwodowa. Bardzo często obserwuje się reakcje nadwrażliwości, uderzenia gorąca, nudności, wysypkę, bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów, a także reakcje w miejscu podania leku.

Pobierz ChPL PDF Fulvestrant Reddy – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 250 mg
  1. Działania niepożądane fulwestrantu – kompleksowa analiza kliniczna
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    4. Szczególne grupy działań niepożądanych
    5. Neutropenia w terapii skojarzonej z palbocyklibem
    6. Uwagi dotyczące poszczególnych działań niepożądanych
    7. Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak piersi
Substancja czynna
  1. fulwestrant
Kategoria leku
  1. antyestrogeny
  2. leki przeciwnowotworowe
  3. modulatory receptora estrogenowego

Działania niepożądane fulwestrantu – kompleksowa analiza kliniczna

Fulwestrant jest lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane, których świadomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek. Poniższa analiza prezentuje szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa fulwestrantu w dawce 250 mg, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania po rejestracji produktu oraz ze zgłoszeń spontanicznych.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W monoterapii fulwestrantem, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Dane te pochodzą ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa w grupie pacjentek stosujących fulwestrant w dawce 500 mg w porównaniu z dawką 250 mg oraz z badania FALCON porównującego fulwestrant 500 mg z anastrozolem 1 mg.2

Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg w zbiorczej grupie danych wyniosła 6,5 miesiąca, co zapewnia odpowiednio długi okres obserwacji do oceny profilu bezpieczeństwa leku.3

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

W analizie działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania:4

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentek (10% lub więcej)
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentek (1% do poniżej 10%)
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentek (0,1% do poniżej 1%)

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas stosowania fulwestrantu w monoterapii są wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach organizmu. W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia.5

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg moczowych Mogą wymagać antybiotykoterapii, szczególnie u pacjentek z predyspozycjami do nawracających infekcji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Zmniejszenie liczby płytek krwi Może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, wymaga monitorowania morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często Reakcje nadwrażliwości Obejmują różnego rodzaju reakcje skórne i objawy alergiczne o różnym nasileniu.
Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne Potencjalnie zagrażające życiu, mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksja Zmniejszenie apetytu prowadzące do utraty masy ciała, wymaga monitorowania stanu odżywienia pacjentki.
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zwykle o umiarkowanym nasileniu, może wymagać leczenia objawowego.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Nagłe zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, szczególnie w obrębie twarzy i górnej części ciała.
Często Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Obejmuje zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną – wymaga uwagi szczególnie u pacjentek z czynnikami ryzyka.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Częsty objaw wpływający na jakość życia, może wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Często Wymioty, biegunka Mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, wymagają monitorowania stanu nawodnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa) Wskazuje na wpływ leku na funkcję wątroby, wymaga regularnego monitorowania parametrów wątrobowych.
Często Zwiększenie stężenia bilirubiny Może świadczyć o zaburzeniach funkcji wątroby, wymaga monitorowania.
Niezbyt często Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP) Poważne zaburzenia wymagające szczególnej uwagi i potencjalnej modyfikacji leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Reakcja skórna o różnym nasileniu i lokalizacji, może być objawem nadwrażliwości.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów Obejmuje ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny.
Często Bóle pleców Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentki, wymagają odpowiedniego leczenia przeciwbólowego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwawienia z pochwy Wymagają różnicowania z innymi przyczynami krwawień, mogą wymagać dodatkowej diagnostyki.
Niezbyt często Kandydoza pochwy, obfite białe upławy Zakażenia grzybicze wymagające odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Astenia, reakcje w miejscu podania Osłabienie znacząco wpływające na jakość życia; reakcje miejscowe obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk.
Często Neuropatia obwodowa, rwa kulszowa Zaburzenia neurologiczne mogące wymagać specjalistycznego leczenia i monitorowania.
Niezbyt często Krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, nerwoból Powikłania związane z podaniem leku, wymagające odpowiedniego postępowania.

Szczególne grupy działań niepożądanych

Neutropenia w terapii skojarzonej z palbocyklibem

Szczególnej uwagi wymaga neutropenia występująca przy stosowaniu fulwestrantu w skojarzeniu z palbocyklibem. W badaniu PALOMA3 zaobserwowano znaczące różnice w częstości występowania tego działania niepożądanego w porównaniu z monoterapią:6

  • U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem neutropenię dowolnego stopnia stwierdzono u 84,1% pacjentek (290 z 345)
  • Neutropenię 3. stopnia odnotowano u 58,0% pacjentek (200 z 345)
  • Neutropenię 4. stopnia stwierdzono u 11,6% pacjentek (40 z 345)
  • W grupie kontrolnej otrzymującej fulwestrant z placebo neutralopenia dowolnego stopnia wystąpiła tylko u 3,5% pacjentek (6 ze 172)
  • W grupie placebo nie wystąpiły przypadki neutropenii 3. i 4. stopnia

Mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii przy terapii skojarzonej wyniosła 15 dni (zakres: 13-512), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3 wyniosła 16 dni. Gorączkę neutropeniczną, będącą poważnym powikłaniem, zgłaszano u 0,9% pacjentek (3 z 345) otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.7

Uwagi dotyczące poszczególnych działań niepożądanych

Istotne jest zwrócenie uwagi na kilka specyficznych aspektów związanych z działaniami niepożądanymi fulwestrantu:

  1. Termin „reakcje w miejscu podania” nie obejmuje specyficznych powikłań takich jak krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa czy nerwoból, które są raportowane oddzielnie.8
  2. Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów obejmują szerszą grupę objawów, w tym ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny.9
  3. Niektóre działania niepożądane (oznaczone w oryginalnej tabeli jako „c”) nie były obserwowane podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST), a ich częstość została oszacowana statystycznie.10

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Lekarze i inny personel medyczny powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl