Skład i postać leku
Fulvestrant Medical Valley 250 mg

Skład leku Fulvestrant Medical Valley

Fulvestrant Medical Valley jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, gdzie każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg substancji czynnej fulwestrant w 5 ml roztworu. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do żółtego zabarwieniem, lepką konsystencją, bez widocznych zanieczyszczeń stałych.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Etanol 96% (alkohol) – 500 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Alkohol benzylowy – 500 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Benzylu benzoesan – 750 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Olej rycynowy oczyszczony

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Fulvestrant Medical Valley występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, przeznaczonego do podania domięśniowego. Preparat należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.^{4 5}

Miejsce podania

Lek podaje się domięśniowo, w mięsień pośladkowy. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka ze względu na bliskość przebiegu nerwu kulszowego, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.⁶

Technika podania

Lek należy podawać powoli domięśniowo, a wstrzyknięcie powinno trwać 1-2 minuty. Przed podaniem roztworu należy wizualnie sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy. Ponadto, z uwagi na dużą objętość wstrzykiwanego preparatu, należy przestrzegać właściwej techniki podania.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Fulvestrant Medical Valley jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań:⁸

• Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru, wyposażoną w końcówkę zabezpieczającą, zawierającą 5 ml roztworu fulwestrantu. W opakowaniu znajduje się również igła z systemem zabezpieczającym (BD SafetyGlide).
• Opakowanie zawierające dwie ampułko-strzykawki z bezbarwnego szkła typu I z odpowiednimi zabezpieczeniami, każda zawierająca 5 ml roztworu fulwestrantu, wraz z 2 igłami z systemem zabezpieczającym.
• Opakowanie zawierające sześć ampułko-strzykawek z bezbarwnego szkła typu I z odpowiednimi zabezpieczeniami, każda zawierająca 5 ml roztworu fulwestrantu, wraz z 6 igłami z systemem zabezpieczającym.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Lek Fulvestrant Medical Valley należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym w temperaturze 2-8°C. Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁰

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące przechowywania leku poza zalecanym zakresem temperatury:¹¹

• Przechowywanie w temperaturze innej niż 2-8°C powinno być ograniczone
• Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C
• Nie należy przekraczać okresu 28 dni przechowywania ze średnią temperaturą poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2-8°C)

W przypadku przekroczenia zalecanego zakresu temperatur, należy natychmiast przywrócić zalecane warunki przechowywania (2-8°C). Przekroczenie właściwej temperatury może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu leczniczego, a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 2-letniego okresu ważności leku.¹²

Warto podkreślić, że ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, pod warunkiem że nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fulvestrant Medical Valley wynosi 2 lata.¹⁴

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Fulvestrant Medical Valley nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹⁵

Instrukcja używania ampułko-strzykawki

Podczas stosowania produktu leczniczego i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą. Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.¹⁶

Procedura przygotowania i podania wstrzyknięcia obejmuje następujące kroki:¹⁷

1. Wyjęcie szklanej ampułki z pojemnika i sprawdzenie, czy nie jest uszkodzona
2. Otwarcie opakowania zewnętrznego igły z systemem zabezpieczającym (SafetyGlide)
3. Wizualna ocena roztworu pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy
4. Trzymanie strzykawki pionowo w części prążkowanej i ostrożne przekręcenie plastikowej nasadki
5. Usunięcie nasadki w kierunku pionowym, bez dotykania końcówki strzykawki
6. Dołączenie igły z systemem zabezpieczającym do końcówki Luer-Lock i dokręcenie do oporu
7. Sprawdzenie połączenia igły z końcówką Luer przed przyjęciem pozycji pionowej
8. Usunięcie osłonki igły i nadmiaru powietrza ze strzykawki
9. Powolne podanie leku domięśniowo (1-2 min) w mięsień pośladkowy
10. Natychmiastowe uruchomienie po podaniu systemu zabezpieczającego igłę

Po zakończeniu podawania leku, należy upewnić się, że system zabezpieczający igłę został prawidłowo aktywowany, o czym świadczy charakterystyczne kliknięcie oraz wizualne potwierdzenie całkowitego zasłonięcia końcówki igły.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.¹⁹