Działania niepożądane – Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml

Działania niepożądane
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed (24 mg/ml, roztwór do infuzji) jest stosowany u pacjentów z ciężkimi infekcjami wirusowymi i obniżoną odpornością, jednak jego terapia wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwuje się zaburzenia hematologiczne, takie jak granulocytopenia i niedokrwistość (bardzo często ≥1/10), a także leukopenię, trombocytopenię i neutropenię (często ≥1/100 do <1/10). W zakresie zaburzeń elektrolitowych występują hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia (bardzo często ≥1/10), a także hiponatremia, hiperfosfatemia i hipofosfatemia (często ≥1/100 do <1/10). Nefrotoksyczność manifestuje się często jako zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, białkomocz i wielomocz, co wymaga regularnego monitorowania funkcji nerek. Ponadto, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne (zawroty głowy, drgawki, encefalopatia), kardiologiczne (kołatanie serca, tachykardia, wydłużenie QT, torsade de pointes) oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Pobierz ChPL PDF Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed – Roztwór do infuzji – 24 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

foskarnet sodowy sześciowodny

Kategoria leku

leki przeciwwirusowe

Działania niepożądane leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed (24 mg/ml, roztwór do infuzji) jest lekiem stosowanym u pacjentów z poważnie obniżoną odpornością, zmagających się z ciężkimi infekcjami wirusowymi. Ze względu na stan fizyczny pacjentów, nasilenie choroby podstawowej, współistniejące infekcje oraz jednoczesne terapie, obserwuje się szereg działań niepożądanych podczas stosowania tego produktu leczniczego¹.

Czynniki wpływające na częstotliwość działań niepożądanych

Należy podkreślić, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być obniżona przy prawidłowym stosowaniu zaleceń dotyczących nawadniania i kontrolowania równowagi elektrolitowej, zgodnie z aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi². Właściwe monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii ma zatem kluczowe znaczenie dla minimalizacji ryzyka wystąpienia powikłań.

Profil bezpieczeństwa leku

Działania niepożądane foskarnetu sodowego sześciowodnego zostały udokumentowane zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych grup powikłań w zależności od układów i narządów³.

Zaburzenia hematologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego, granulocytopenia i niedokrwistość występują bardzo często. Często obserwuje się również leukopenię, trombocytopenię i neutropenię, natomiast niezbyt często może wystąpić pancytopenia⁴. Te zaburzenia wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi podczas terapii foskarnetem.

Zaburzenia immunologiczne

Często u pacjentów leczonych foskarnetem może rozwinąć się posocznica. Z nieznaną częstotliwością mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne⁵. Personel medyczny powinien być przygotowany na możliwość wystąpienia nagłych reakcji alergicznych podczas podawania leku.

Zaburzenia endokrynologiczne

Z nieznaną częstotliwością raportowano przypadki moczówki prostej⁶, co wymaga monitorowania gospodarki wodnej i elektrolitowej pacjenta.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo często podczas terapii foskarnetem obserwuje się zmniejszenie apetytu, hipokaliemię, hipomagnezemię oraz hipokalcemię. Często występują również: hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hiperkalcemia oraz odwodnienie. Niezbyt często może wystąpić kwasica, a z nieznaną częstotliwością hipernatremia⁷. Zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych powikłań, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie parametrów biochemicznych.

Zaburzenia psychiczne

Często u pacjentów leczonych foskarnetem występują: agresja, lęk, pobudzenie, stan dezorientacji, depresja i nerwowość⁸. Stan psychiczny pacjentów powinien być monitorowany, szczególnie u osób z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często podczas leczenia foskarnetem obserwuje się zawroty głowy, ból głowy i parestezje. Często występują również: nieprawidłowa koordynacja, drgawki, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, neuropatia obwodowa i drżenie. Z nieznaną częstotliwością zgłaszano przypadki encefalopatii⁹. Ocena neurologiczna powinna być częścią rutynowego monitorowania pacjentów leczonych foskarnetem.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego często występują: kołatanie serca i tachykardia. Z nieznaną częstotliwością raportowano wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, arytmię komorową oraz torsade de pointes¹⁰. Dodatkowo, często obserwuje się nadciśnienie, niedociśnienie oraz zakrzepowe zapalenie żył¹¹. Należy zwrócić uwagę, że zakrzepowe zapalenie żył obwodowych obserwowano po infuzji nierozcieńczonego roztworu foskarnetu¹².

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często u pacjentów leczonych foskarnetem występują: biegunka, nudności i wymioty. Często raportowane są również: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, zapalenie trzustki i krwawienie z przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstotliwością zgłaszano przypadki wrzodu przełyku¹³. Objawy żołądkowo-jelitowe mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, dlatego należy je odpowiednio leczyć.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często podczas terapii foskarnetem obserwuje się zaburzenia czynności wątroby¹⁴. Regularne monitorowanie parametrów wątrobowych jest niezbędne podczas stosowania leku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często u pacjentów leczonych foskarnetem występuje wysypka, często świąd, a niezbyt często pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstotliwością zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa-Johnsona¹⁵. Należy zaznaczyć, że w większości przypadków poważnych reakcji skórnych pacjenci przyjmowali jednocześnie inne leki, które wiązały się z toksyczną martwicą naskórka lub zespołem Stevensa-Johnsona¹⁶.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często podczas terapii foskarnetem raportowane są bóle mięśni. Z nieznaną częstotliwością występują: osłabienie mięśni, miopatia, zapalenie mięśni i rabdomioliza¹⁷. Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zgłaszania wszelkich objawów mięśniowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często u pacjentów leczonych foskarnetem występują: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, bolesne oddawanie moczu, wielomocz i białkomocz. Niezbyt często obserwuje się chorobę kanalików nerkowych, kłębuszkowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy. Z nieznaną częstotliwością raportowano: ból nerek, kwasicę kanalików nerkowych, martwicę kanalików nerkowych, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię krystaliczną i krwiomocz¹⁸. Monitorowanie funkcji nerek jest kluczowym elementem nadzoru podczas terapii foskarnetem.

Zaburzenia układu rozrodczego

Często występuje dyskomfort i owrzodzenie narządów płciowych¹⁹. Ta dolegliwość jest związana z wydalaniem foskarnetu w dużych stężeniach z moczem, co może powodować znaczne podrażnienie i owrzodzenie okolicy narządów płciowych, szczególnie po długotrwałej terapii²⁰.

Ogólne działania niepożądane

Bardzo często podczas terapii foskarnetem obserwuje się astenię, dreszcze, zmęczenie i gorączkę. Często występują również: złe samopoczucie, obrzęk, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia²¹. Z nieznaną częstotliwością zgłaszano przypadki wynaczynienia²². Zgłaszano również przemijający ból w klatce piersiowej jako część reakcji na wlew foskarnetu²³.

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Bardzo często podczas terapii foskarnetem obserwuje się zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zmniejszone stężenie hemoglobiny. Często występują: zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny, nieprawidłowy elektrokardiogram, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i lipazy. Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności amylazy i fosfokinazy kreatynowej we krwi²⁴.

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane foskarnetu sodowego sześciowodnego, zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, z podziałem na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania²⁵.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działanie niepożądane	Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo często (≥1/10)	Granulocytopenia, niedokrwistość	Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów i stężenia hemoglobiny; może wymagać transfuzji lub podania czynników wzrostu
	Często (≥1/100 do <1/10)	Leukopenia, trombocytopenia, neutropenia	Zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i neutrofili; zwiększa ryzyko infekcji i krwawień
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Pancytopenia	Jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi; stan zagrożenia życia
Zaburzenia układu immunologicznego	Często (≥1/100 do <1/10)	Posocznica	Zagrażająca życiu reakcja organizmu na zakażenie; wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu immunologicznego	Nieznana	Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne), reakcje anafilaktoidalne	Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowego leczenia
Zaburzenia endokrynologiczne	Nieznana	Moczówka prosta	Zaburzenie prowadzące do zwiększonego wydalania moczu i pragnienia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo często (≥1/10)	Zmniejszony apetyt, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia	Niedobór elektrolitów może prowadzić do zaburzeń sercowych, nerwowo-mięśniowych i innych
	Często (≥1/100 do <1/10)	Hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hiperkalcemia, odwodnienie	Zaburzenia elektrolitowe mogą wpływać na różne układy; odwodnienie pogarsza funkcję nerek
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Kwasica	Zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej prowadzące do obniżenia pH krwi
	Nieznana	Hipernatremia	Podwyższony poziom sodu we krwi; może powodować pragnienie, suchość błon śluzowych, pobudzenie
Zaburzenia psychiczne	Często (≥1/100 do <1/10)	Agresja, lęk, pobudzenie, stan dezorientacji, depresja, nerwowość	Zaburzenia psychiczne mogą być związane z działaniem leku lub chorobą podstawową
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często (≥1/10)	Zawroty głowy, ból głowy, parestezje	Objawy neurologiczne mogą znacząco wpływać na komfort i funkcjonowanie pacjenta
	Często (≥1/100 do <1/10)	Nieprawidłowa koordynacja, drgawki, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, neuropatia obwodowa, drżenie	Zaburzenia neurologiczne mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie i prowadzić do niebezpiecznych sytuacji
	Nieznana	Encefalopatia	Poważne zaburzenie czynności mózgu, mogące prowadzić do zaburzeń świadomości
Zaburzenia serca	Często (≥1/100 do <1/10)	Kołatanie serca, tachykardia	Zaburzenia rytmu serca wpływające na wydolność krążenia
Zaburzenia serca	Nieznana	Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, arytmia komorowa, torsade de pointes	Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia naczyniowe	Często (≥1/100 do <1/10)	Nadciśnienie, niedociśnienie, zakrzepowe zapalenie żył	Zakrzepowe zapalenie żył obwodowych obserwowano szczególnie po infuzji nierozcieńczonego roztworu foskarnetu
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często (≥1/10)	Biegunka, nudności, wymioty	Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból brzucha, zaparcia, niestrawność, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego	Zapalenie trzustki i krwawienie z przewodu pokarmowego to poważne powikłania wymagające pilnej interwencji
	Nieznana	Wrzód przełyku	Owrzodzenie błony śluzowej przełyku powodujące ból i trudności w połykaniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia czynności wątroby	Wymaga monitorowania parametrów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo często (≥1/10)	Wysypka	Częsta reakcja skórna, zazwyczaj nie wymagająca przerwania leczenia
	Często (≥1/100 do <1/10)	Świąd	Uczucie swędzenia skóry, może obniżać jakość życia pacjenta
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy	Obrzęk naczynioruchowy może zagrażać życiu, szczególnie jeśli obejmuje drogi oddechowe
	Nieznana	Rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona	Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne; często występują u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki związane z tymi powikłaniami
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często (≥1/100 do <1/10)	Bóle mięśni	Ból mięśni może wskazywać na początek poważniejszych zaburzeń mięśniowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Nieznana	Osłabienie mięśni, miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza	Rabdomioliza to poważne powikłanie prowadzące do rozpadu mięśni i niewydolności nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, bolesne oddawanie moczu, wielomocz, białkomocz	Zaburzenia nerek mogą prowadzić do poważnych powikłań; wymagają regularnego monitorowania
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Choroba kanalików nerkowych, kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy	Choroby nerek związane z uszkodzeniem kanalików lub kłębuszków nerkowych
	Nieznana	Ból nerek, kwasica kanalików nerkowych, martwica kanalików nerkowych, ostra martwica kanalików nerkowych, nefropatia krystaliczna, krwiomocz	Poważne uszkodzenia nerek mogące prowadzić do trwałej niewydolności tego narządu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Często (≥1/100 do <1/10)	Dyskomfort i owrzodzenie narządów płciowych	Związane z wydalaniem foskarnetu w dużych stężeniach z moczem, szczególnie po długotrwałej terapii
Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często (≥1/10)	Astenia, dreszcze, zmęczenie, gorączka	Objawy ogólne mogące wpływać na komfort i jakość życia pacjenta
Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często (≥1/100 do <1/10)	Złe samopoczucie, obrzęk, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia	Ból w klatce piersiowej może występować jako część reakcji na wlew foskarnetu
Badania diagnostyczne	Bardzo często (≥1/10)	Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny	Wskazują na zaburzenia czynności nerek i niedokrwistość
	Często (≥1/100 do <1/10)	Zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny, nieprawidłowy elektrokardiogram, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, lipazy	Nieprawidłowości w badaniach wskazujące na zaburzenia funkcji nerek, serca i wątroby
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi	Mogą wskazywać na zapalenie trzustki i uszkodzenie mięśni

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta. Szczególnie istotne zagrożenia obejmują:

Zaburzenia nerkowe – nefrotoksyczność jest jednym z najpoważniejszych powikłań. Może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, martwicy kanalików nerkowych i długotrwałych uszkodzeń nerek²⁶.
Zaburzenia elektrolitowe – hipokaliemia, hipokalcemia i hipomagnezemia mogą prowadzić do zagrażających życiu arytmii, drgawek i innych poważnych powikłań²⁷.
Zaburzenia rytmu serca – mogą wystąpić poważne arytmie, w tym torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi²⁸.
Ciężkie reakcje skórne – raportowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka, które są zagrażającymi życiu powikłaniami²⁹.
Mielotoksyczność – może prowadzić do pancytopenii, zwiększając ryzyko infekcji i krwawień³⁰.
Zaburzenia neurologiczne – drgawki, encefalopatia i inne poważne powikłania neurologiczne mogą wystąpić podczas terapii foskarnetem³¹.

Ze względu na powyższe ryzyka, stosowanie foskarnetu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, regularnej oceny parametrów laboratoryjnych oraz odpowiedniego nawadniania i kontroli równowagi elektrolitowej zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby oraz u osób przyjmujących jednocześnie inne leki o podobnym profilu działań niepożądanych³².

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.