Skład leku Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 24 mg/mL. Substancją czynną preparatu jest foskarnet sodowy sześciowodny. Każda butelka o pojemności 250 mL zawiera 6000 mg foskarnetu sodowego sześciowodnego. Warto zwrócić uwagę, że każda butelka 250 mL zawiera również 1375 mg (60 mmol) sodu, który stanowi składnik substancji czynnej ¹.

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas solny, rozcieńczony (używany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

²

Postać farmaceutyczna leku

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to klarowny i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 7,2 do 7,6 oraz osmolalnością od 240 mOsmol/kg do 300 mOsmol/kg ³.

Sposób podania i przygotowanie leku

Przygotowanie do podania

Każda butelka produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej infuzji. W przypadku podania do żył obwodowych, przed podaniem konieczne jest rozcieńczenie roztworu z początkowego stężenia 24 mg/mL foskarnetu sodowego sześciowodnego do stężenia 12 mg/mL za pomocą jednego z dwóch rozcieńczalników:

• Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%)
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)

⁴

Indywidualnie dozowane dawki produktu powinny zostać aseptycznie przeniesione do plastikowych worków infuzyjnych (worki PVC) przez aptekę szpitalną i rozcieńczone równymi częściami roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) ⁵.

Niezgodności farmaceutyczne

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed wykazuje niezgodności farmaceutyczne z wieloma preparatami. Lek jest niezgodny z:

• Roztworem glukozy o stężeniu ≥30%
• Octanem Ringera
• Amfoterycyną B
• Solą sodową acyklowiru
• Gancyklowirem
• Izetionianem pentamidyny
• Trimetoprimem-sulfametoksazolem
• Chlorowodorkiem wankomycyny

⁶

Produkt leczniczy Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie jest również kompatybilny z roztworami elektrolitów zawierającymi kationy dwuwartościowe, takie jak Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺. Nie zaleca się jednoczesnego podawania innych leków w tej samej linii infuzyjnej. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie powinien być podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez tę samą kaniulę infuzyjną ⁷.

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych jako dopuszczalne rozcieńczalniki ⁸.

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nie powinien być przechowywany w lodówce ani zamrażany. Szczególnie istotne jest, aby lek nie był przechowywany w temperaturze poniżej 8°C, ponieważ w niższych temperaturach może nastąpić precypitacja. Warto podkreślić, że powstały osad utrzymuje się, nawet jeśli roztwór do infuzji zostanie zamrożony i ponownie rozmrożony ⁹.

W przypadku przypadkowego przechowywania w warunkach chłodniczych lub narażenia na działanie temperatur poniżej zera, produkt leczniczy można ponownie przygotować do użycia. Należy wówczas kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć butelką i przechowywać ją w temperaturze pokojowej przez 4 godziny, aż do całkowitego rozpuszczenia osadu ¹⁰.

Okres ważności

Nieotwarte opakowanie produktu leczniczego Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed ma okres ważności 2 lata ¹¹.

Po otwarciu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu podczas stosowania odpowiada użytkownik ¹².

Po rozcieńczeniu roztworu z 24 mg/mL do 12 mg/mL foskarnetu sodowego sześciowodnego w workach PVC, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 36 godzin w temperaturze 2–8℃ i 20–25℃. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2℃ do 8℃, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych ¹³.

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Przypadkowy kontakt foskarnetu sodowego sześciowodnego ze skórą i oczami może spowodować miejscowe podrażnienie i pieczenie. W takiej sytuacji zanieczyszczony obszar należy spłukać dużą ilością wody ¹⁴.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ¹⁵.

Opakowanie leku

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed jest dostępny w butelkach zawierających 250 mL roztworu do infuzji. Butelki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczonym aluminiowym kapslem i plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Całość znajduje się w tekturowym pudełku ¹⁶.

Lek jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: zawierających 1 butelkę lub 10 butelek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ¹⁷.