Działania niepożądane
Formodual (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Działania niepożądane leku Formodual (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny

Produkt leczniczy Formodual, zawierający w swoim składzie beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny, może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla każdej z tych substancji czynnych. Istotne jest, że w badaniach klinicznych nie odnotowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego zastosowania obu tych substancji.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku Formodual opiera się na danych z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z astmą oraz POChP. W analizie profilu bezpieczeństwa należy zwrócić uwagę na fakt, że do najczęstszych działań niepożądanych związanych z formoterolem należą: hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc. Natomiast beklometazon dipropionian najczęściej może wywoływać zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydozę jamy ustnej, dysfonię oraz podrażnienie gardła.²

W przypadku wystąpienia dysfonii i kandydozy jamy ustnej, objawy można złagodzić poprzez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, jednocześnie kontynuując leczenie produktem Formodual.³

Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów wziewnych

Warto podkreślić, że podczas długotrwałego stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak beklometazonu dipropionian, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym:⁴

• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Jaskra
• Zaćma

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który stanowi poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne z udziałem młodzieży z astmą wykazały, że profil bezpieczeństwa produktu Formodual nie różnił się od profilu bezpieczeństwa monoterapii beklometazonu dipropionianem w 12-tygodniowym okresie obserwacji.⁶

Pediatryczne eksperymentalne skojarzenie beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o mocy (50+6) mikrogramów na dawkę, podawane dzieciom chorym na astmę w wieku 5-11 lat przez 12 tygodni leczenia, wykazało profil bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki.⁷

Ponadto, w 2-tygodniowym badaniu, produkt Formodual (50+6) mikrogramów przeznaczony dla grupy pediatrycznej, podawany dzieciom chorym na astmę w wieku 5-11 lat, nie wykazywał gorszej skuteczności w porównaniu do będących w obrocie leków zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa wzrostu kończyn dolnych.⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane z beklometazonem dipropionianu i formoterolem, podawanych w skojarzeniu (w produkcie Formodual) oraz jako pojedyncze substancje, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁹

* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego produktem Formodual. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Formodual w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.¹⁰

Szczególne ryzyko i postępowanie w przypadku wybranych działań niepożądanych

Dysfonia i kandydoza jamy ustnej

Dysfonię i kandydozę jamy ustnej, które należą do najczęstszych działań niepożądanych kortykosteroidów wziewnych, można złagodzić poprzez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. W przypadku wystąpienia kandydozy, zaleca się stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych, jednocześnie kontynuując leczenie produktem Formodual.¹¹

Paradoksalny skurcz oskrzeli – postępowanie

Paradoksalny skurcz oskrzeli to potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które może wystąpić po zastosowaniu wziewnych produktów leczniczych. W przypadku jego wystąpienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie ratunkowe.¹²

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak beklometazonu dipropionian, szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Wymaga to regularnego monitorowania pacjentów, zwłaszcza pod kątem:¹³

1. Zahamowania czynności nadnerczy – zaleca się regularną ocenę poziomu kortyzolu we krwi
2. Zmniejszenia gęstości mineralnej kości – u pacjentów z czynnikami ryzyka osteoporozy należy rozważyć badania densytometryczne
3. Opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży – regularna ocena wzrostu i rozwoju
4. Rozwoju jaskry i zaćmy – okresowe badania okulistyczne, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵