Działania niepożądane
Fluoxetin Polpharma 20 mg

Działania niepożądane leku Fluoxetin Polpharma 20 mg

Fluoxetin Polpharma zawierający fluoksetynę w dawce 20 mg wykazuje szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów stosujących fluoksetynę wymienia się: ból głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunkę. Należy zaznaczyć, że intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuacji leczenia i zwykle nie prowadzą do przerwania terapii.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży podczas terapii fluoksetyną. Warto podkreślić, że niektóre działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych podczas stosowania innych leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).²

Tabela działań niepożądanych

Częstości działań niepożądanych oszacowano na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych (n=9297) oraz doniesień spontanicznych.³ Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania:

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Samobójstwo/myśli samobójcze

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko myśli i zachowań samobójczych, o których donoszono u pacjentów w trakcie leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Tego typu objawy mogą być spowodowane chorobą podstawową, ale wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁴

Złamania kości

Na podstawie badań epidemiologicznych, przeprowadzonych głównie wśród pacjentów powyżej 50 lat, stwierdzono zwiększone ryzyko łamliwości kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TCA (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Dokładny mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie został dotychczas poznany.⁵

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie terapii fluoksetyną często wiąże się z występowaniem objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie. Należy jednak podkreślić, że u niektórych pacjentów mogą przybierać postać ciężką i (lub) przedłużoną.⁶

Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawki, gdy kontynuacja leczenia fluoksetyną nie jest już konieczna. Takie podejście minimalizuje ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia i związanych z nim dolegliwości.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży obserwowano pewne działania niepożądane, które występowały z inną częstością lub były specyficzne dla tej grupy wiekowej. Dane dotyczące częstości tych działań pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w populacji pediatrycznej (n=610).⁸

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zaobserwowano częstsze występowanie:

• Zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze)⁹
• Wrogości (objawiającej się jako gniew, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji)¹⁰
• Reakcji maniakalnych, włącznie z manią i hipomanią (u pacjentów bez wcześniejszych epizodów)¹¹
• Krwawień z nosa¹²

Opisywano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego. Dodatkowo, leczenie fluoksetyną u dzieci i młodzieży wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. W praktyce pediatrycznej opisano także pojedyncze przypadki działań niepożądanych wskazujących na opóźnienie dojrzewania płciowego lub występowanie dysfunkcji płciowych.¹³

Inne ważne działania niepożądane

Wśród poważnych działań niepożądanych fluoksetyny należy wymienić także:

• Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu zespół, charakteryzujący się nadmierną aktywnością serotoninergiczną, objawiający się pobudzeniem psychoruchowym, zmianami stanu psychicznego, zaburzeniami autonomicznymi i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi¹⁴
• Ciężkie reakcje skórne – w tym rzadkie, ale bardzo poważne stany jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)¹⁵
• Krwawienia – zarówno z przewodu pokarmowego, jak i z innych lokalizacji, co może być związane z wpływem leku na funkcję płytek krwi¹⁶
• Zaburzenia seksualne – w tym zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku i zaburzenia orgazmu¹⁷
• Hiponatremia – związana z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, szczególnie u osób starszych¹⁸

Monitorowanie pacjentów podczas terapii

Ze względu na profil działań niepożądanych fluoksetyny, podczas terapii należy regularnie monitorować stan pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz podczas zmiany dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak osoby starsze, dzieci i młodzież, a także pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza z tendencjami samobójczymi.¹⁹

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub działań niepożądanych znacząco wpływających na jakość życia pacjenta, należy rozważyć modyfikację dawki lub zmianę leku na inny preparat z grupy leków przeciwdepresyjnych.