Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Fluanxol (0,5 mg, tabletki powlekane) zawierający flupentyksol w postaci dichlorowodorku wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpieczeństwa, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku pacjentom.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii produktem Fluanxol, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny. Charakteryzuje się on hipertermią, zwiększonym napięciem mięśniowym, zaburzeniami świadomości oraz destabilizacją autonomicznego układu nerwowego. Należy zwrócić uwagę, że ryzyko wystąpienia tego zespołu jest większe w przypadku silniej działających leków. Szczególnie narażeni są pacjenci z organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz osoby nadużywające opiaty i alkohol – w tych grupach odnotowuje się najwyższą śmiertelność.²

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego postępowanie obejmuje:³

• Natychmiastowe odstawienie leku neuroleptycznego
• Wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego podstawowe czynności życiowe
• Podawanie dantrolenu i bromokryptyny, które może być pomocne w łagodzeniu objawów

Należy pamiętać, że objawy zespołu mogą utrzymywać się ponad tydzień po odstawieniu doustnych neuroleptyków, a nawet dłużej w przypadku form depot.⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu flupentyksolu u pacjentów z:⁵

• Organicznym zespołem mózgowym – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Drgawkami – flupentyksol, podobnie jak inne neuroleptyki, może obniżać próg drgawkowy
• Zaawansowaną chorobą wątroby – ze względu na metabolizm leku

Fluanxol w dawkach do 25 mg na dobę nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych i z podwyższoną aktywnością, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. W przypadku pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach sedatywnych, należy je odstawiać stopniowo.⁶

Wpływ na metabolizm glukozy

Flupentyksol, podobnie jak inne leki psychotropowe, może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego podczas terapii flupentyksolen.⁷

Długotrwałe leczenie

Pacjenci poddawani długookresowemu leczeniu, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni pozostawać pod staranną kontrolą i być regularnie badani w celu ustalenia możliwości zmniejszenia dawki podtrzymującej.⁸

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia i prób samobójczych. Zagrożenie to utrzymuje się aż do momentu osiągnięcia istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub może wymagać dłuższego okresu terapii, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani do czasu wystąpienia poprawy.⁹

Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się Fluanxol, również mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem, szczególnie gdy współistnieją z dużym zaburzeniem depresyjnym.¹⁰

Szczególnej uwagi wymagają:¹¹

• Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie
• Pacjenci ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjenci poniżej 25 roku życia – metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych produktów przeciwdepresyjnych wykazała większe ryzyko tendencji samobójczych w tej grupie wiekowej

Terapii Fluanxolem powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki leku.¹²

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania:¹³

• Każdego pogorszenia stanu klinicznego
• Pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych
• Dziwnych zmian w zachowaniu

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.¹⁴

Wpływ na odstęp QT

Flupentyksol, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie tego odstępu zwiększa ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u:¹⁵

• Osób z hipokaliemią
• Pacjentów z niedoborem magnezu we krwi
• Osób ze skłonnością genetyczną do zaburzeń rytmu serca
• Pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, takimi jak:
  • Wydłużenie odstępu QT
  • Znaczna bradykardia (poniżej 50 uderzeń/minutę)
  • Świeży ostry zawał mięśnia sercowego
  • Zaburzenia rytmu serca

Należy unikać jednoczesnego stosowania flupentyksolu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi, gdyż może to nasilać działania niepożądane związane z odstępem QT.¹⁶

Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). Ponieważ pacjenci stosujący te leki często posiadają nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia flupentyksolen należy:¹⁷

• Rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ
• Wdrożyć odpowiednie działania prewencyjne