Działania niepożądane leku Fluanxol 0,5 mg

Fluanxol 0,5 mg (flupentyksol) należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, a proces leczenia tym preparatem może wiązać się z występowaniem różnorodnych działań niepożądanych. Większość z tych działań niepożądanych wykazuje zależność od zastosowanej dawki. Ich częstość występowania oraz nasilenie są największe w początkowym okresie terapii i zazwyczaj zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.¹

Zaburzenia ruchowe związane ze stosowaniem Fluanxolu

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń ruchowych, które pojawiają się najczęściej we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków możliwe jest ich opanowanie poprzez zmniejszenie dawki leku i/lub zastosowanie produktów przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się jednak rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi, ponieważ nie zmniejszają one ryzyka wystąpienia dyskinez późnych, a nawet mogą je nasilać. W przypadku uporczywej akatyzji pomocne może być włączenie do terapii pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.²

Objawy odstawienia

Nagłe zaprzestanie stosowania Fluanxolu może powodować objawy odstawienia. Najczęstszymi z nich są: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, wzmożona potliwość, bóle mięśni, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą również odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1-4 dni od momentu odstawienia leku i ustępują w okresie 7-14 dni.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych występujących podczas terapii lekiem Fluanxol

Częstość występowania działań niepożądanych opracowano na podstawie danych z literatury oraz raportów spontanicznych, definiując je jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego mogą występować różnorodne działania niepożądane, w tym zaburzenia dotyczące motoryki, koordynacji ruchów oraz funkcji poznawczych. Szczególnej uwagi wymaga ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego – rzadkiego, ale potencjalnie zagrażającego życiu powikłania terapii lekami przeciwpsychotycznymi.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego obserwowano: tachykardię, kołatanie serca oraz w rzadkich przypadkach wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, również przy stosowaniu flupentyksolu raportowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonów.⁶

W obrębie układu naczyniowego niezbyt często występuje niedociśnienie i uderzenia gorąca. Bardzo rzadko odnotowywano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie leczenia Fluanxolem rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne takie jak: trombocytopenia, neutropenia, leukopenia czy agranulocytoza.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy suchość błony śluzowej jamy ustnej, występująca bardzo często. Często obserwuje się również ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność oraz biegunkę. Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból brzucha, nudności i wzdęcie z oddawaniem wiatrów.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Fluanxol może często powodować zaburzenia oddawania moczu oraz zatrzymanie moczu.¹⁰

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

W zakresie układu endokrynologicznego rzadko występuje hiperprolaktynemia. Zaburzenia metaboliczne obejmują: często zwiększone łaknienie i przyrost masy ciała, niezbyt często zmniejszone łaknienie, a rzadko hiperglikemię oraz zaburzoną tolerancję glukozy.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W trakcie leczenia Fluanxolem mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego: niezbyt często zaburzenia wytrysku oraz zaburzenia wzwodu, rzadko ginekomastia, mlekotok i brak miesiączki.¹²

Zaburzenia psychiczne

Podczas terapii często obserwuje się bezsenność, depresję, nerwowość, pobudzenie oraz zmniejszenie popędu płciowego. Niezbyt często występują stany splątania. Istnieje również ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (częstość nieznana).¹³

Inne działania niepożądane

Do innych istotnych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia oka: często zaburzenia akomodacji i nieprawidłowe widzenie, niezbyt często napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych¹⁴
• Zaburzenia układu oddechowego: często duszność¹⁵
• Zaburzenia skóry: często nasilone pocenie się i świąd, niezbyt często wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry¹⁶
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: często ból mięśniowy, niezbyt często sztywność mięśni¹⁷
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, bardzo rzadko żółtaczka¹⁸
• Zaburzenia ogólne: często astenia, zmęczenie¹⁹
• Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna²⁰

Zbiorcza tabela działań niepożądanych flupentyksolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).²¹