Skład leku Flomixa krople do oczu

Flomixa jest dostępna w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest moksyfloksacyna, występująca w postaci chlorowodorku. W 1 ml roztworu zawarta jest dawka 5 mg moksyfloksacyny. Roztwór ma charakterystyczny żółty kolor oraz jest przejrzysty, co zapewnia bezpieczne podanie do worka spojówkowego. Parametry fizykochemiczne roztworu zostały precyzyjnie określone – pH mieści się w zakresie 6,5-7,0, a osmolalność wynosi 265-315 mOsmol/kg.¹

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie

Poza główną substancją czynną, preparat Flomixa zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, pH oraz izotoniczność roztworu. Do substancji pomocniczych należą:

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią izotoniczność roztworu, dzięki czemu krople nie powodują dyskomfortu po podaniu do oka
• Kwas borowy – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
• Kwas solny rozcieńczony i/lub sodu wodorotlenek – substancje służące do precyzyjnego ustalenia właściwego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium roztworu, spełniające wysokie wymagania czystości

²

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku Flomixa

Flomixa występuje wyłącznie w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Produkt jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu zapewniającym wygodę stosowania oraz ochronę przed zanieczyszczeniem. Opakowanie składa się z butelki wykonanej z polietylenu o małej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml. Butelka wyposażona jest w kroplomierz również wykonany z polietylenu o małej gęstości, co zapewnia precyzyjne dozowanie leku. Całość zabezpieczona jest zakrętką z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) oraz dodatkowym zabezpieczeniem gwarancyjnym, które informuje pacjenta o pierwszym otwarciu opakowania.³

Kompletne opakowanie handlowe zawiera zapieczętowaną i oznakowaną butelkę umieszczoną w tekturowym pudełku z nadrukiem oraz ulotkę dla pacjenta zawierającą szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla nieotworzonego opakowania leku Flomixa określono okres ważności wynoszący 2 lata. Producent nie nakłada specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania produktu w zamkniętym opakowaniu.⁵

Po pierwszym otwarciu opakowania, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Należy podkreślić, że przechowywanie przez dłuższy okres lub w innych warunkach temperatura odbywa się na odpowiedzialność użytkownika i może wiązać się z ryzykiem zanieczyszczenia mikrobiologicznego.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Flomixa nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w ramach przewidzianego sposobu stosowania nie występują potencjalnie niebezpieczne interakcje między składnikami preparatu.⁷

Sposób podania i utylizacja

Flomixa przeznaczona jest do podania okulistycznego bezpośrednio do worka spojówkowego. Preparat w postaci kropli umożliwia precyzyjne dozowanie i podanie leku. Dokładne instrukcje dotyczące aplikacji powinny być zgodne z zaleceniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.

Po zakończeniu terapii lub upływie terminu ważności leku, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸