Działania niepożądane leku Flomixa (moksyfloksacyna 5 mg/ml, krople do oczu)

Lek Flomixa zawiera moksyfloksacynę w postaci chlorowodorku (5 mg/ml) i jest stosowany w postaci kropli do oczu. Jak każdy produkt leczniczy, Flomixa może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem Flomixa były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją częstości występowania:<sup data-drug="Flomixa" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Szczegółowa lista działań niepożądanych stwierdzona w badaniach klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny – może prowadzić do osłabienia i zmęczenia, szczególnie u pacjentów z przewlekłą anemią.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy – może mieć różne nasilenie, od łagodnego do silnego.
Rzadko: parestezje – nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie.⁵

Zaburzenia oka

Często: ból oka, podrażnienie oka – objawy te zwykle są przejściowe i ustępują po zakończeniu leczenia.⁶

Niezbyt często: punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka, świąd oka, nieprawidłowa wrażliwość oczu, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku, nieprawidłowości nabłonka rogówki, zaburzenia rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, ból powieki, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, zaburzenia powiek, rumień powiek.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle).⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zaburzenia smaku – pacjenci mogą odczuwać metaliczny lub gorzki posmak.
Rzadko: wymioty.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy – parametry te mogą świadczyć o wpływie leku na funkcję wątroby.¹⁰

Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu do obrotu

Dodatkowo, po dopuszczeniu produktu leczniczego Flomixa do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:¹¹

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
• Zaburzenia oka: wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie, światłowstręt, wydzielina z oka
• Zaburzenia serca: kołatanie serca
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, wysypka, świąd, pokrzywka

Poważne reakcje niepożądane związane z fluorochinolonami

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych). Niektóre z tych reakcji występowały już po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (obejmujący obrzęk krtani, gardła lub twarzy), duszność, pokrzywka i świąd.¹²

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano również przypadki zapalenia i zerwania ścięgien. Dane kliniczne wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów jednocześnie otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa.¹³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży, w tym u noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oka oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Flomixa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• fax: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.¹⁶