Działania niepożądane leku Flavamed 15 mg/5 ml

Flavamed w postaci syropu zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek w dawce 3 mg/ml (15 mg w 5 ml syropu, co odpowiada jednej łyżce miarowej). Lek ten, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Istotna jest znajomość potencjalnych działań niepożądanych oraz umiejętność ich rozpoznawania w praktyce klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Flavamed pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Niezbyt często: gorączka, obrzęk twarzy, zaburzenia oddechowe
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości
• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego stwierdzono:⁵

• Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego zaobserwowano:⁶

• Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej (zmniejszenie wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej)
• Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego odnotowano:⁷

• Często: niedoczulica gardła (zmniejszenie wrażliwości błony śluzowej gardła)
• Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej zaobserwowano:⁸

• Rzadko: wysypka, pokrzywka
• Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:
  • rumień wielopostaciowy
  • zespół Stevensa-Johnsona
  • toksyczna martwica naskórka
  • ostra uogólniona krostkowica

Tabela działań niepożądanych leku Flavamed 15 mg/5 ml

Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich działań niepożądanych leku Flavamed zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania:⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Flavamed

Zagrożenia związane z reakcjami immunologicznymi

Wśród działań niepożądanych leku Flavamed szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które zostały sklasyfikowane jako działania o nieznanej częstości występowania. Wstrząs anafilaktyczny stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawami prodromalnymi reakcji anafilaktycznej mogą być: gorączka, obrzęk twarzy i zaburzenia oddechowe – sklasyfikowane jako niezbyt częste działania niepożądane.¹⁰

Ciężkie reakcje skórne

Do najpoważniejszych działań niepożądanych leku Flavamed należą ciężkie reakcje skórne o nieznanej częstości występowania. Zalicza się do nich:¹¹

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami na błonach śluzowych oraz skórze, często z towarzyszącą gorączką i objawami ogólnymi
• Toksyczna martwica naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej, obejmująca rozległą martwicę i złuszczanie naskórka, przypominająca oparzenie II stopnia
• Rumień wielopostaciowy – zmiana skórna charakteryzująca się wykwitami typu „tarcza strzelnicza”
• Ostra uogólniona krostkowica – ciężka reakcja skórna z uogólnioną wysypką krostkową

Wszystkie wymienione ciężkie reakcje skórne stanowią stany nagłe w dermatologii i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz intensywnej terapii, często w warunkach szpitalnych.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴