Dawkowanie i sposób podawania – Fingolimod Alvogen 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Fingolimod Alvogen 0,5 mg

Fingolimod Alvogen w dawce 0,5 mg jest wskazany do leczenia stwardnienia rozsianego u dorosłych oraz dzieci powyżej 10 roku życia, z dawkowaniem dostosowanym do masy ciała: 0,25 mg raz na dobę dla pacjentów ≤40 kg oraz 0,5 mg raz na dobę dla pacjentów >40 kg. Leczenie wymaga nadzoru specjalistycznego, zwłaszcza podczas rozpoczynania terapii oraz przy zmianie dawki, z monitorowaniem kardiologicznym po pierwszej dawce. W przypadku przerw w terapii, konieczność ponownego monitorowania zależy od długości przerwy, np. pełne monitorowanie jest wymagane po przerwie ≥1 dnia w pierwszych 2 tygodniach leczenia, ≥7 dni w 3. i 4. tygodniu oraz ≥2 tygodnie po miesiącu terapii. U pacjentów powyżej 65 roku życia oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh) stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności.

Pobierz ChPL PDF Fingolimod Alvogen – Kapsułki twarde – 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod Alvogen

Dawkowanie u dorosłych
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Postępowanie po przerwaniu leczenia
Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dzieci poniżej 10 roku życia
Sposób podawania
Kolejne rozdziały

Wskazania

ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego

Substancja czynna

fingolimod

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Fingolimod Alvogen

Fingolimod Alvogen (0,5 mg, kapsułki twarde) stosowany jest w terapii stwardnienia rozsianego. Leczenie tym produktem leczniczym wymaga nadzoru i prowadzenia przez specjalistów posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, co zapewnia właściwe monitorowanie pacjenta oraz minimalizację potencjalnych działań niepożądanych¹.

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych zalecana dawka to jedna kapsułka 0,5 mg fingolimodu, przyjmowana doustnie raz na dobę².

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (w wieku 10 lat i starszych) dawkowanie uzależnione jest od masy ciała pacjenta³:

Masa ciała pacjenta	Zalecana dawka	Częstotliwość podawania
≤40 kg	0,25 mg*	raz na dobę
>40 kg	0,5 mg	raz na dobę

* Produkt leczniczy Fingolimod Alvogen nie jest dostępny w postaci o mocy 0,25 mg. W przypadku konieczności takiego dawkowania należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze⁴.

Dzieci i młodzież, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 0,25 mg, a następnie osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, powinni przejść na leczenie kapsułkami o mocy 0,5 mg⁵. Podczas tej zmiany zaleca się przeprowadzenie identycznego monitorowania jak przy podaniu pierwszej dawki leku⁶.

Postępowanie po przerwaniu leczenia

W przypadku przerwania leczenia, konieczność ponownego monitorowania po podaniu pierwszej dawki (jak przy rozpoczynaniu terapii) zależy od czasu trwania przerwy⁷. Pełne monitorowanie należy przeprowadzić, jeśli leczenie zostało przerwane na:

jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia⁸
ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia⁹
ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia¹⁰

Przy krótszych przerwach należy kontynuować leczenie podając następną zaplanowaną dawkę bez konieczności specjalnego monitorowania¹¹.

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując Fingolimod Alvogen u pacjentów w wieku 65 lat i starszych¹².

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w kluczowych badaniach rejestracyjnych dotyczących stwardnienia rozsianego. Jednakże, na podstawie badań farmakologii klinicznej, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do ciężkiego¹³.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Fingolimod Alvogen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh)¹⁴. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki, jednak rozpoczynając leczenie u tych osób należy zachować szczególną ostrożność¹⁵.

Dzieci poniżej 10 roku życia

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Fingolimod Alvogen u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest dostępnych danych dla tej grupy wiekowej¹⁶. Warto zaznaczyć, że istnieje bardzo niewielka liczba danych dotyczących dzieci w wieku 10-12 lat¹⁷.

Sposób podawania

Fingolimod Alvogen przeznaczony jest do stosowania doustnego¹⁸. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami¹⁹. Należy zwrócić uwagę, że kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez otwierania²⁰.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.