Skład ilościowy i jakościowy, postać farmaceutyczna leku Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma

Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną feksofenadyny chlorowodorek w dawce 180 mg, co odpowiada 168 mg feksofenadyny. Jest to lek antyhistaminowy stosowany w terapii objawowej chorób alergicznych. ¹

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Lek występuje w formie tabletek powlekanych o podłużnym kształcie i obustronnie wypukłej powierzchni. Tabletki mają kolor żółty, przy czym jedna strona jest gładka, natomiast druga posiada linię podziału umieszczoną pośrodku. Wymiary tabletki wynoszą 17 mm x 8 mm. Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletce nie służy do dzielenia jej na równe dawki, a jedynie ułatwia rozkruszenie, co może być pomocne podczas połykania. ²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej, lek Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje technologiczne w formie farmaceutycznej. Wśród substancji pomocniczych rdzenia tabletki wymienić należy: ³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i poprawia właściwości mechaniczne
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca, ułatwiająca formowanie i późniejszy rozpad tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – superdezintegrant zwiększający szybkość rozpadu tabletki po zażyciu
• Powidon (K 30) – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu mieszaniny proszkowej do elementów maszyn podczas tabletkowania

Skład otoczki tabletek

Tabletki posiadają otoczkę o nazwie Opadry Yellow 03C52662, która składa się z następujących komponentów: ⁴

• Hypromeloza 6 cP – polimerowa substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość i kolor
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca, zwiększająca elastyczność otoczki
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca, o wyższej masie cząsteczkowej niż Makrogol 400
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający tabletkom charakterystyczny żółty kolor

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt leczniczy Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem. Lek jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające różne ilości tabletek: 7, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 sztuk. Taka różnorodność wielkości opakowań umożliwia dostosowanie ilości leku do przewidywanego czasu terapii i potrzeb pacjenta. ⁵

Dla preparatu Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, chronić go przed dostępem dzieci. ⁶

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności leku Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma wynosi 2 lata od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu. Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany. ⁷

Wszelkie niewykorzystane ilości leku lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na śmieci. ⁸

Zgodność farmaceutyczna

Dla leku Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma w tabletce powlekanej 180 mg nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że lek w postaci tabletki powlekanej stanowi stabilny układ fizykochemiczny, dla którego nie są znane interakcje między składnikami preparatu. ⁹