Działania niepożądane
Febuxostat Aurovitas 80 mg

Febuksostat, stosowany w leczeniu dny moczanowej w dawkach od 10 mg do 300 mg, wykazuje dobrze scharakteryzowany profil bezpieczeństwa na podstawie badań klinicznych obejmujących ponad 4000 pacjentów oraz badania FAST z udziałem 3001 pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, bóle głowy i zawroty, duszność, wysypka, świąd, bóle stawów i mięśni, obrzęki oraz zmęczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcje anafilaktyczne oraz rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Profilaktyka zaostrzeń dny moczanowej jest zalecana, zwłaszcza na początku terapii, a współistniejące leczenie kolchicyną zwiększa ryzyko biegunek i nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby.

Pobierz ChPL PDF Febuxostat Aurovitas – Tabletki powlekane – 80 mg
  1. Działania niepożądane febuksostatu
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    3. Reakcje nadwrażliwości
    4. Zaostrzenia dny moczanowej
    5. Zaburzenia wątroby
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła hiperurykemia
Substancja czynna
  1. febuksostat
Kategoria leku
  1. leki przeciw dnie moczanowej

Działania niepożądane febuksostatu

Febuksostat, substancja czynna zawarta w produkcie Febuxostat Aurovitas 80 mg tabletki powlekane, stosowana w leczeniu dny moczanowej, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku, opracowane na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa febuksostatu został dobrze scharakteryzowany w licznych badaniach klinicznych obejmujących ponad 4000 pacjentów leczonych dawkami od 10 mg do 300 mg, a także w badaniach po dopuszczeniu leku do obrotu (badanie FAST z udziałem 3001 pacjentów). Najczęściej raportowane działania niepożądane miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i obejmowały: objawy dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunkę, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność, wysypkę, świąd, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, obrzęk oraz zmęczenie.2

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie poważne reakcje obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu, takie jak ciężkie reakcje nadwrażliwości, niekiedy związane z objawami ogólnoustrojowymi, oraz rzadkie przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.3

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu febuksostatu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz reakcji anafilaktycznych/wstrząsu. Zespół Stevensa-Johnsona i TEN charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami, uszkodzeniem błon śluzowych i podrażnieniem oczu.4

Reakcjom nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy:

  • Reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych
  • Uogólnione lub złuszczające wysypki
  • Uszkodzenie skóry
  • Obrzęk twarzy
  • Gorączka
  • Nieprawidłowości w składzie krwi, takie jak trombocytopenia i eozynofilia
  • Zmiany w obrębie pojedynczych organów lub wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)5

Zaostrzenia dny moczanowej

Objawy dny moczanowej obserwowano często, szczególnie wkrótce po rozpoczęciu leczenia febuksostatem oraz podczas pierwszych miesięcy terapii. Z czasem częstość zaostrzeń dny moczanowej malała. Zaleca się stosowanie profilaktycznego leczenia przeciw dnie, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takich zaostrzeń.6

Zaburzenia wątroby

Nieprawidłowa czynność wątroby to jedno z częściej występujących działań niepożądanych febuksostatu. Jak wykazano w badaniach klinicznych fazy 3, biegunka i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby występują częściej u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.7

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane febuksostatu uporządkowane według częstości występowania i układów narządów. Dane zostały zebrane na podstawie badań klinicznych fazy 3, długotrwałych badań rozszerzonych, badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Febuxostat Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymienione są częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadkie (≥ 1/10000 do 8

Układ narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*, niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększone stężenie TSH, niedoczynność tarczycy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niedrożność tętnicy siatkówki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaostrzenie dny moczanowej Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Zmniejszone libido, bezsenność Nerwowość, nastrój depresyjny, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Parestezje, niedowład połowiczy, senność, letarg, zaburzenia smaku, niedoczulica, osłabienie węchu Utrata smaku, uczucie pieczenia
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, arytmia Nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych*
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca Zapaść krążeniowa
Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dolnych dróg oddechowych, kaszel, wodnista wydzielina z nosa Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżniania, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, zapalenie trzustki Perforacja układu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Kamica żółciowa Zapalenie wątroby, żółtaczka*, uszkodzenie wątroby*, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (różne rodzaje), świąd Zapalenie skóry, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, uszkodzenie skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, nadmierne pocenie się, łysienie, wyprysk, rumień, poty nocne Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół Stevensa-Johnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni, ból kończyn Zapalenie stawów, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki, obrzęk stawów, ból pleców, sztywność mięśniowo-stawowa, sztywność stawów Rabdomioliza*, zespół stożka rotatorów, zespół bólu wielomięśniowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz, białkomocz, parcie na mocz, zakażenia dróg moczowych Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, zmęczenie Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Pragnienie, uczucie gorąca
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie INR Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*

Uwagi do tabeli:

  • * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
  • Biegunka i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby są częstsze u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną9

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych o ciężkim charakterze, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W razie pojawienia się objawów wskazujących na reakcje nadwrażliwości (wysypka, objawy ogólnoustrojowe, zaburzenia oddychania) należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl