Pełen skład leku Febuxostat Aurovitas 80 mg

Febuxostat Aurovitas 80 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego). Substancja ta stanowi główny składnik aktywny preparatu odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą również substancje pomocnicze, które zostały podzielone na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która wynosi 76,50 mg w każdej tabletce.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której zadaniem jest nadanie odpowiedniej objętości tabletce
• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101) – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpraszający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać kształt tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102) – dodatkowa postać celulozy mikrokrystalicznej o innych właściwościach fizykochemicznych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości płynięcia masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy główną warstwę powlekającą tabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający określony kolor otoczce
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment, odpowiedzialny za charakterystyczne zabarwienie tabletki

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Febuxostat Aurovitas 80 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to bladożółte lub żółte, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „FEB”, natomiast na drugiej stronie widnieje oznaczenie „80”, wskazujące na zawartość substancji czynnej. Wymiary tabletki wynoszą 14,7 mm × 8,7 mm.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Produkt leczniczy Febuxostat Aurovitas 80 mg jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów: blistrach z PVC/Aluminium oraz blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka. Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁶

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷ W odniesieniu do przechowywania, nie wymagane są szczególne środki ostrożności. Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego leku lub jego pozostałości, nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Febuxostat Aurovitas 80 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek w opisanej postaci nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami, z którymi ma kontakt podczas przechowywania i podawania.¹⁰

Sposób podawania leku

Febuxostat Aurovitas 80 mg podawany jest doustnie, w postaci tabletek powlekanych. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj raz na dobę, niezależnie od posiłków. Ze względu na zawartość laktozy w składzie, pacjenci z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować przyjmowanie tego leku z lekarzem prowadzącym.¹¹