Skład jakościowy i ilościowy leku Esceven

Esceven, występujący w postaci tabletek powlekanych, zawiera jako substancję czynną 167 mg wyciągu suchego z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., semen), określanego również jako Hippocastani seminis extractum siccum. Wyciąg ten otrzymywany jest w procesie ekstrakcji z użyciem etanolu 80% (v/v) przy zastosowaniu współczynnika ekstrakcji 5-9:1. Oznacza to, że do uzyskania 1 części wyciągu potrzebne jest od 5 do 9 części surowca roślinnego.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Esceven jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Postać ta zapewnia optymalną stabilność substancji czynnej oraz wygodę dawkowania.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Esceven zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, jego trwałość oraz właściwą farmakokinetykę. W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego, zapewniającego odpowiednią strukturę tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa typu C – związek pełniący funkcję substancji rozsadzającej, przyspieszającej rozpad tabletki po jej podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Powidon – polimer wykorzystywany jako środek wiążący
• Krzemionka koloidalna – zwiększa płynność proszku podczas tabletkowania i poprawia stabilność tabletki

Otoczka tabletki

Tabletki Esceven posiadają otoczkę o nazwie Opadry II 85F210063 Green, w skład której wchodzą:⁴

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik otoczki, tworzący film pokrywający tabletkę
• Makrogol 4000 – związek pełniący funkcję plastyfikatora, nadający otoczce odpowiednią elastyczność
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Tlenek żelaza żółty (E 172) – barwnik nadający otoczce charakterystyczny kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment stosowany w celu uzyskania odpowiedniego odcienia otoczki i jej nieprzezroczystości
• Żółcień chinolinowa (E 104), lak glinowy – barwnik nadający żółty odcień
• Błękit brylantynowy FCF (E 133), lak glinowy – barwnik nadający niebieski odcień, który w połączeniu z żółcienią daje zielony kolor otoczki

Opakowanie i specjalne warunki przechowywania

Produkt leczniczy Esceven dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/Al, zabezpieczających tabletki przed wpływem czynników zewnętrznych. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.⁵

Lek Esceven występuje w czterech wielkościach opakowań:⁶

Dla zachowania właściwości leczniczych produktu, zaleca się przechowywać go w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Należy chronić lek przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi, które mogłyby wpłynąć na jego jakość.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Esceven wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest umieszczona na opakowaniu zewnętrznym i każdym blistrze.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Esceven w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Esceven nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania leku do stosowania. Zaleca się postępowanie zgodne z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰