Skład i postać leku
Ephedrinum hydrochloricum WZF 25 mg/ml

Pełen skład leku Ephedrinum Hydrochloricum WZF

Ephedrinum Hydrochloricum WZF to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml. Lek ma postać klarownego, bezbarwnego płynu dostarczanego w ampułkach ze szkła bezbarwnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest efedryny chlorowodorek (Ephedrini hydrochloridum). Każdy mililitr roztworu zawiera 25 mg efedryny chlorowodorku.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas solny 10% – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawę roztworu

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Ephedrinum Hydrochloricum WZF jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Produkt charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym wyglądem.⁴

Lek pakowany jest w ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml. Opakowanie handlowe zawiera 10 ampułek umieszczonych w tekturowym pudełku.⁵

Sposób podania i przygotowanie roztworu

Niezgodności farmaceutyczne

Roztworu efedryny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych.⁶

Przygotowanie do podania dożylnego

Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy musi zostać rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl). Bezpośrednie podanie nierozcieńczonego roztworu drogą dożylną jest przeciwwskazane.⁷

Dostępne są dwa schematy rozcieńczania zawartości ampułki (1 ml):⁸

Stabilność roztworu

Wykazano, że pod względem chemicznym i fizycznym stabilność roztworów przygotowanych według powyższych schematów wynosi 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.⁹

Ze względów mikrobiologicznych, roztwór do infuzji dożylnej należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. W razie konieczności, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.¹⁰

Instrukcja otwierania ampułki

Ampułki z lekiem Ephedrinum Hydrochloricum WZF wymagają odpowiedniej techniki otwierania, którą należy przeprowadzić zgodnie z poniższą procedurą:¹¹

1. Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. W razie potrzeby można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
2. Na każdej ampułce umieszczona jest kolorowa kropka, która oznacza znajdujący się poniżej punkt nacięcia.
3. Ampułkę należy trzymać pionowo w obu dłoniach, kolorową kropką skierowaną do siebie.
4. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
5. Nacisnąć zgodnie z kierunkiem wskazanym przez producenta.¹²

Należy pamiętać, że ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i powinny być otwierane bezpośrednio przed podaniem. Niewykorzystane pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹³

Warunki przechowywania

Ampułki z produktem Ephedrinum Hydrochloricum WZF należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Produktu nie należy zamrażać.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ephedrinum Hydrochloricum WZF wynosi 3 lata. Po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność przez 24 godziny, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.¹⁵