Działania niepożądane – Elmetacin 10 mg/g

Działania niepożądane
Elmetacin 10 mg/g

Elmetacin, zawierający 10 mg indometacyny w 1 g roztworu, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej (≥1% do <10%) obserwuje się miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka lub bąble. Rzadziej (≥0,01% do <0,1%) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka) oraz bóle i zawroty głowy. Bardzo rzadko (<0,01%) zgłaszano skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych, pogorszenie zmian łuszczycowych oraz podrażnienie układu oddechowego po wziewnym zastosowaniu produktu. Niezbyt często (≥0,1% do <1%) przy długotrwałym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry mogą pojawić się działania ogólnoustrojowe charakterystyczne dla indometacyny stosowanej ogólnie.

Pobierz ChPL PDF Elmetacin – Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego – 10 mg/g

Działania niepożądane leku Elmetacin (10 mg/g roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego)

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
Miejscowe działania niepożądane
Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu
Tabela działań niepożądanych leku Elmetacin
Monitorowanie działań niepożądanych
Szczególne przestrogi
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

indometacyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Elmetacin (10 mg/g roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego)

Lek Elmetacin zawierający 10 mg indometacyny w 1 g roztworu może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych, które zostały zgłoszone po zastosowaniu tego produktu leczniczego.¹

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Elmetacin zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

Często: ≥1% do <10% pacjentów
Niezbyt często: ≥0,1% do <1% pacjentów
Rzadko: ≥0,01% do <0,1% pacjentów
Bardzo rzadko: <0,01% pacjentów

Miejscowe działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane są z miejscowym zastosowaniem preparatu i dotyczą reakcji skórnych. Często (≥1% do <10% pacjentów) występują miejscowe reakcje skórne takie jak zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka lub bąble.³

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Rzadko (≥0,01% do <0,1% pacjentów) mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.⁴

Bardzo rzadko (<0,01% pacjentów) obserwowano: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów, pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Elmetacin. Wziewne zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.⁵

Działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu

Niezbyt często (≥0,1% do <1% pacjentów), jeśli produkt leczniczy Elmetacin jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających indometacynę.⁶

Tabela działań niepożądanych leku Elmetacin

Częstość występowania	Działanie niepożądane	Szczegółowy opis
Często (≥1% do <10%)	Zaczerwienienie skóry	Miejscowy rumień w miejscu aplikacji produktu
	Świąd	Nieprzyjemne odczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
	Pieczenie	Odczucie ciepła i dyskomfortu w miejscu aplikacji
	Wysypka lub bąble	Zmiany skórne w postaci wykwitów lub pęcherzyków
Rzadko (≥0,01% do <0,1%)	Reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne	Kontaktowe zapalenie skóry z nasilonym świądem, zaczerwienieniem i wysypką
	Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka
	Bóle i zawroty głowy	Ból głowy, uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Bardzo rzadko (<0,01%)	Skurcz oskrzeli	Nagłe zwężenie dróg oddechowych, występujące głównie u pacjentów predysponowanych (np. z astmą)
	Pogorszenie zmian łuszczycowych	Nasilenie objawów łuszczycy po miejscowym zastosowaniu produktu
	Podrażnienie układu oddechowego	Kaszel, duszność po przypadkowym wziewnym zastosowaniu aerozolu
Niezbyt często (≥0,1% do <1%)	Działania ogólnoustrojowe	Działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych po ogólnym zastosowaniu indometacyny, występujące przy stosowaniu na dużą powierzchnię skóry i długotrwale

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Szczególne przestrogi

Należy zwrócić uwagę, że szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych są:

Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, u których może wystąpić skurcz oskrzeli
Pacjenci z łuszczycą, u których może dojść do zaostrzenia zmian skórnych
Pacjenci stosujący lek na dużą powierzchnię skóry przez dłuższy czas – ryzyko absorpcji ogólnoustrojowej i działań niepożądanych charakterystycznych dla doustnych preparatów indometacyny

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli objawy nasilają się lub utrzymują przez dłuższy czas.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.