Specjalne ostrzeżenia
Elmetacin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Elmetacin (10 mg/g)

Produkt leczniczy Elmetacin (roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego zawierający 10 mg indometacyny w 1 g) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych

Szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Elmetacin należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z astmą oskrzelową – zwiększone ryzyko napadu astmy²
• Osoby z katarem siennym (alergicznym nieżytem nosa) – możliwość nasilenia objawów alergii³
• Pacjenci z polipami nosa – potencjalnie większe ryzyko reakcji niepożądanych⁴
• Chorzy na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) – zwiększone ryzyko zaostrzenia choroby⁵
• Pacjenci z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy towarzyszą im objawy podobne do kataru siennego) – podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych⁶
• Pacjenci z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększone ryzyko reakcji krzyżowych⁷

U wyżej wymienionych pacjentów stosowanie produktu Elmetacin wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu astmy, miejscowego obrzęku, obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego) oraz pokrzywki. W związku z tym, u tych grup pacjentów Elmetacin należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza oraz przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności.⁸

Nadwrażliwość na inne substancje

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje, którzy wykazują tendencję do reagowania reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką. U tych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje niepożądane po zastosowaniu produktu Elmetacin.⁹

Środki ostrożności podczas stosowania

Podczas stosowania produktu Elmetacin należy przestrzegać następujących zasad:

1. Ochrona oczu – należy bezwzględnie chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym, gdyż może to prowadzić do podrażnienia i uszkodzenia tkanki oka.¹⁰
2. Kontakt z dziećmi – należy dopilnować, aby dzieci nie dotykały obszarów ciała, na które aplikowano produkt Elmetacin. Substancja czynna może zostać przeniesiona przez skórę i wywołać działania niepożądane.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Elmetacin należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących grupach pacjentów, a terapia powinna być prowadzona wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza:¹²

• Kobiety w I i II trymestrze ciąży – stosowanie wyłącznie w przypadku istotnych wskazań klinicznych, po wnikliwej analizie korzyści i ryzyka
• Kobiety karmiące piersią – należy zachować szczególną ostrożność, stosowanie jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności
• Dzieci poniżej 14 roku życia – produkt powinien być stosowany tylko w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiego leczenia

Podczas stosowania produktu Elmetacin u tych grup pacjentów konieczne jest wnikliwe rozważenie przez lekarza potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do możliwych zagrożeń wynikających z leczenia.¹³