Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 25 mg

Wpływ leku Elestar HCT na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Elestar HCT, zawierający olmesartan medoksomil, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego trójskładnikowego preparatu w zależności od etapu życia reprodukcyjnego kobiety.¹

Przeciwwskazania i ograniczenia stosowania w ciąży

Stosowanie produktu Elestar HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem poszczególnych składników, nie zaleca się również stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.²

Olmesartan medoksomil w okresie ciąży

Olmesartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), należy do grupy leków, których stosowanie nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.³

Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności przy ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Choć brakuje kontrolowanych badań epidemiologicznych nad antagonistami receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć również tej grupy leków.⁴

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.⁵

Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować poważne działania toksyczne na płód i noworodka:⁶

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

Jeśli ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i czaszkę płodu. Noworodki, których matki przyjmowały te leki, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁷

Hydrochlorotiazyd w okresie ciąży

Doświadczenie związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Dostępne badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych.⁸

Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową. Ze względu na mechanizm działania, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze może zaburzać przepływ krwi między płodem a łożyskiem oraz powodować u płodu i noworodka takie objawy jak:⁹

• Żółtaczka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego. Wynika to z ryzyka zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, przy braku korzystnego wpływu na przebieg choroby.¹⁰

W leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży hydrochlorotiazyd powinien być stosowany jedynie w rzadkich przypadkach, gdy inne metody leczenia nie mogą być zastosowane.¹¹

Amlodypina w okresie ciąży

Ograniczone dane dotyczące ekspozycji na amlodypinę w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ tego leku lub innych antagonistów wapnia na zdrowie płodu. Należy jednak pamiętać, że stosowanie amlodypiny może wiązać się z ryzykiem wydłużenia porodu.¹²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT w okresie karmienia piersią. Rekomenduje się zastosowanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.¹³

Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów, jednak brak jest danych potwierdzających jego przenikanie do mleka kobiecego.¹⁴

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Odsetek dawki, jaki może przyjąć niemowlę karmione piersią, wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), z maksymalną wartością do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas poznany.¹⁵

Hydrochlorotiazyd w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych mogą hamować wytwarzanie mleka poprzez intensywną diurezę. Jeżeli stosowanie produktu Elestar HCT podczas karmienia piersią jest konieczne, dawka powinna być możliwie najniższa.¹⁶

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.¹⁷

W badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców po podaniu amlodypiny.¹⁸

Zalecenia dla lekarzy przekazujących informacje pacjentkom

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania leku Elestar HCT:

1. Kategoryczny zakaz stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka.
2. Brak zaleceń do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
3. Konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia ciąży.
4. Potrzebę monitorowania ultrasonograficznego w przypadku ekspozycji płodu na lek w drugim lub trzecim trymestrze.
5. Potrzebę ścisłej obserwacji noworodka, jeśli matka stosowała lek w trakcie ciąży.
6. Przeciwwskazanie do stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
7. Potencjalny wpływ na płodność – informacja istotna dla par planujących potomstwo.

W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa w tych okresach.¹⁹