Skład i postać leku
Efectin ER 75 75 mg

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Efectin ER

Produkt leczniczy Efectin ER występuje w trzech wariantach dawkowania, oferując elastyczne możliwości terapeutyczne dla personelu medycznego. Każda z prezentowanych dawek charakteryzuje się specyficznym składem oraz właściwościami organoleptycznymi, które umożliwiają łatwą identyfikację przez lekarza i pacjenta.¹

Nazewnictwo i pełna identyfikacja produktu

Oficjalne nazwy handlowe produktu to:
– Efectin ER 37,5, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
– Efectin ER 75, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
– Efectin ER 150, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest wenlafaksyna w postaci chlorowodorku, która występuje w trzech różnych dawkach. W każdej kapsułce znajdziemy odpowiednio:³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Wszystkie warianty produktu Efectin ER występują w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu twardych. Poszczególne dawki różnią się jednak wielkością oraz wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich rozpoznawanie:⁴

• Efectin ER 37,5: Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 3 (wymiary: 15,9 mm × 5,82 mm). Charakterystyczne dla tej dawki jest wieczko w kolorze jasnoszarym oraz korpus w kolorze brzoskwiniowym z czerwonym nadrukiem „W” i „37.5”.
• Efectin ER 75: Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 1 (wymiary: 19,4 mm × 6,91 mm). Całość kapsułki utrzymana jest w kolorze brzoskwiniowym z czerwonym nadrukiem „W” i „75”.
• Efectin ER 150: Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 0 (wymiary: 23,5 mm × 7,65 mm). Ta najwyższa dawka wyróżnia się ciemnopomarańczowym kolorem z białym nadrukiem „W” i „150”.

Pełny skład substancji pomocniczych

Każda z dawek produktu Efectin ER zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmakokinetyczne oraz stabilność preparatu. Szczegółowe składy dla poszczególnych dawek przedstawiają się następująco:⁵

Substancje pomocnicze w Efectin ER 37,5

Zawartość kapsułki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę i właściwości mechaniczne kapsułki
• Etyloceluloza 50 cps – polimer zapewniający kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza 3 cps – celuloza modyfikowana o niskiej lepkości regulująca uwalnianie
• Hypromeloza 6 cps – celuloza modyfikowana o średniej lepkości współodpowiedzialna za przedłużone uwalnianie
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca zbrylaniu zawartości

Otoczka kapsułki składa się z:⁷

• Żelatyna – podstawowy składnik formujący twardą otoczkę kapsułki
• Żelaza tlenek czarny, czerwony i żółty (E 172) – barwniki nadające charakterystyczny kolor kapsułce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – substancja barwiąca i stabilizująca

Tusz do oznakowania kapsułek zawiera:⁸

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony kolor nadruku
• Amonu wodorotlenek – regulator pH tuszu
• Symetykon – substancja przeciwpieniąca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik dla barwników i składników tuszu

Substancje pomocnicze w Efectin ER 75

Zawartość kapsułki zawiera identyczne substancje pomocnicze jak w dawce 37,5 mg:⁹

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Etyloceluloza 50 cps
• Hypromeloza 3 cps
• Hypromeloza 6 cps
• Talk

Otoczka kapsułki w dawce 75 mg składa się z:¹⁰

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172) – w tej dawce nie używa się tlenku czarnego
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do oznakowania kapsułek w dawce 75 mg jest identyczny jak w dawce 37,5 mg:¹¹

• Szelak
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Amonu wodorotlenek
• Symetykon
• Glikol propylenowy

Substancje pomocnicze w Efectin ER 150

Zawartość kapsułki w najwyższej dawce zawiera identyczne substancje pomocnicze jak w pozostałych dawkach:¹²

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Etyloceluloza 50 cps
• Hypromeloza 3 cps
• Hypromeloza 6 cps
• Talk

Otoczka kapsułki w dawce 150 mg składa się z:¹³

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do oznakowania kapsułek w dawce 150 mg różni się od pozostałych dawek:¹⁴

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Sodu wodorotlenek – regulator pH tuszu, zastępuje amonu wodorotlenek
• Powidon – polimer zwiększający przyczepność nadruku
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający biały kolor nadruku

Dane dotyczące przechowywania i stabilności produktu

Okres ważności

Wszystkie warianty dawkowania produktu Efectin ER posiadają 3-letni okres ważności od daty produkcji podanej na opakowaniu.¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Nie są wymagane specjalne warunki dotyczące wilgotności czy ekspozycji na światło.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Efectin ER nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁷

Dostępne rodzaje opakowań

Produkt Efectin ER występuje w trzech podstawowych typach opakowań: blistrach standardowych, blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz butelkach polietylenowych (HDPE). Dostępne są różne wielkości opakowań dostosowane do potrzeb klinicznych.¹⁸

Opakowania Efectin ER 37,5

Dla najniższej dawki leku dostępne są:¹⁹

• Przezroczyste lub nieprzezroczyste blistry PVC/Aluminium zawierające: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w blistrach: 70 kapsułek (10×7) lub 1×70 kapsułek
• Blistry podzielne na dawki pojedyncze PVC/Aluminium zawierające: 14, 28, 84 lub 100 kapsułek
• Butelki polietylenowe (HDPE) zawierające: 7, 14, 20, 21, 35, 50 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w butelce: 70 kapsułek

Opakowania Efectin ER 75 i 150

Dawki 75 mg i 150 mg mają identyczne wielkości opakowań:²⁰

• Przezroczyste lub nieprzezroczyste blistry PVC/Aluminium zawierające: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w blistrach: 500 kapsułek (10×50) lub 1000 kapsułek (10×100)
• Blistry podzielne na dawki pojedyncze PVC/Aluminium zawierające: 14, 28, 84 lub 100 kapsułek
• Butelki polietylenowe (HDPE) zawierające: 14, 20, 50 lub 100 kapsułek
• Opakowanie szpitalne w butelce: 500 lub 1000 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.²¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Efectin ER we wszystkich dawkach nie są określone specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania przeterminowanych lub niewykorzystanych produktów.²²