Działania niepożądane leku Efectin ER

Efectin ER (wenlafaksyna) jest lekiem dostępnym w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających chlorowodorek wenlafaksyny w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą pojawić się z różną częstotliwością i nasileniem.¹

Profil bezpieczeństwa

Podczas badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących z częstością większą niż 1/10) należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz wzmożone pocenie się (w tym poty nocne). Pomimo powszechnego występowania, objawy te zazwyczaj nie stanowią przyczyny do przerwania terapii, choć mogą istotnie wpływać na komfort życia pacjenta.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane wenlafaksyny są klasyfikowane według częstości występowania, zgodnie z poniższym podziałem:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Klinicznie istotne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane mogące stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Wśród nich znajdują się:

Zaburzenia psychiczne – istnieje ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawkowania. Ponadto obserwowano przypadki manii, hipomanii, agresji, majaczenia (delirium) oraz halucynacji.⁴

Zaburzenia neurologiczne – rzadko zgłaszano poważne zaburzenia, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy oraz drgawki. Zespół serotoninowy stanowi szczególnie niebezpieczny stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia kardiologiczne – opisano przypadki torsade de pointes, częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz wydłużenia odstępu QT w EKG. Zgłaszano również przypadki kardiomiopatii stresowej (kardiomiopatia takotsubo).⁶

Zaburzenia hematologiczne – donoszono o rzadkich przypadkach agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii oraz neutropenii, które mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych.⁷

Reakcje skórne – zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.⁸

Tabela działań niepożądanych

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁹

Przerwanie leczenia – objawy odstawienia

Nagłe przerwanie leczenia wenlafaksyną stanowi poważne zagrożenie związane z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należą:

• Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego)
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny)
• Pobudzenie psychoruchowe lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drgawki
• Ból głowy
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia widzenia
• Nadciśnienie tętnicze

Chociaż objawy odstawienia mają zazwyczaj przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużone. W związku z tym zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez powolne zmniejszanie dawki. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku obserwowano przypadki nasilonej agresji i myśli samobójczych.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) był zasadniczo podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.¹¹

Należy jednak podkreślić istotne różnice w porównaniu z dorosłymi. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zaobserwowano:

• Zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych
• Większą liczbę zgłoszeń o wystąpieniu wrogości
• Szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych – zwiększoną częstość samookaleczania się

Ponadto, u dzieci częściej obserwowano specyficzne działania niepożądane, takie jak: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa oraz bóle mięśni.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³