Skład i postać leku
Ebrantil 25 5 mg/ml

Pełen skład leku Ebrantil 25 i jego postać farmaceutyczna

Ebrantil 25 jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml. Każda ampułka zawiera 5 ml roztworu, co odpowiada 25 mg substancji czynnej – urapidylu. Pod względem chemicznym w ampułce znajduje się 27,35 mg urapidylu chlorowodorku, co przekłada się na 25 mg urapidylu w postaci wolnej zasady.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Substancją czynną preparatu jest urapidyl (Urapidilum) w stężeniu 5 mg/ml. W pojedynczej ampułce o objętości 5 ml znajduje się łącznie 25 mg urapidylu.²

Substancje pomocnicze

W skład leku Ebrantil 25 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glikol propylenowy – 500 mg w jednej ampułce, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu³
• Disodu fosforan dwuwodny – pełniący rolę buforu⁴
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – również jako składnik układu buforowego⁵
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik⁶

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, co jest istotną informacją dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁷

Postać farmaceutyczna

Ebrantil 25 występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma formę przezroczystego, bezbarwnego roztworu.⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Ebrantil 25 jest dostępny w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.⁹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Ebrantil 25 nie powinien być przechowywany w temperaturze przekraczającej 25°C. Nie ma wymagania dotyczącego przechowywania w lodówce, należy jednak unikać przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu Ebrantil 25 wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Przygotowanie i podanie leku

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na kwaśny odczyn preparatu Ebrantil 25, nie należy mieszać go z roztworami do wstrzykiwań i roztworami infuzyjnymi o charakterze zasadowym. Takie połączenie może prowadzić do zmętnienia roztworu i wytrącenia osadu, co zagraża bezpieczeństwu i skuteczności terapii.¹²

Przygotowanie roztworu do infuzji

Po przygotowaniu roztworu do infuzji zachowuje on stabilność chemiczną i fizyczną przez 50 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze 15-25°C. Jednak ze względów mikrobiologicznych zaleca się wykorzystanie roztworu bezpośrednio po jego przygotowaniu.¹³

W przypadku gdy roztwór nie jest podawany natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi personel medyczny. Roztwór do infuzji można wykorzystać w ciągu 50 godzin od przygotowania, pod warunkiem, że został sporządzony i jest przechowywany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵