Działania niepożądane – Ebrantil 25 5 mg/ml

Działania niepożądane
Ebrantil 25 5 mg/ml

Produkt leczniczy Ebrantil 25, zawierający urapidyl (5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), może wywoływać działania niepożądane głównie związane z nagłym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Do najczęściej obserwowanych należą zawroty głowy i ból głowy (często ≥1/100 do <1/10), nudności (często), a także objawy sercowo-naczyniowe takie jak kołatanie serca, tachykardia, bradykardia oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100). Niedociśnienie ortostatyczne, mogące prowadzić do omdleń, występuje niezbyt często. Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka (rzadko ≥1/10 000 do <1/1000) oraz obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka (częstość nieznana), wymagają szczególnej uwagi. Rzadko obserwuje się priapizm, który stanowi pilne wskazanie do interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Ebrantil 25 – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Ebrantil 25

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Profil bezpieczeństwa leku Ebrantil 25
Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

urapidyl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ebrantil 25

Ebrantil 25 (5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań) zawierający urapidyl w postaci chlorowodorku może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Większość obserwowanych działań niepożądanych wynika z nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi i zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem klinicznym ustępuje po kilku minutach, nawet podczas ciągłej infuzji kroplowej. W zależności od nasilenia objawów, może być konieczne przerwanie leczenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ebrantil 25 zastosowano następującą klasyfikację częstości:<sup data-drug="Ebrantil 25" data-section="Działania niepożądane" title="Do opisu działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Ebrantil 25 zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa leku Ebrantil 25

Profil bezpieczeństwa leku Ebrantil 25 obejmuje działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie poszczególnych kategorii działań niepożądanych wraz z ich częstością występowania.<sup data-drug="Ebrantil 25" data-section="Działania niepożądane" title="Do opisu działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Ebrantil 25 zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

Układy i narządy	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia psychiczne	Niepokój	Bardzo rzadko	Stan zwiększonego napięcia psychicznego, lęku
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Często	Mogą być konsekwencją gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Niezbyt często	Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego mogą być związane z kompensacyjną reakcją organizmu na spadek ciśnienia tętniczego
	Tachykardia	Niezbyt często
	Bradykardia	Niezbyt często
	Uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną)	Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania z pozycji leżącej)	Niezbyt często	Może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń przy gwałtownej zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Przekrwienie błony śluzowej nosa	Rzadko	Uczucie zatkanego nosa wynikające z rozszerzenia naczyń błony śluzowej
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Często	Objawy z przewodu pokarmowego mogą być związane z wpływem leku na receptory w ośrodkowym układzie nerwowym
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty	Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nagła nadmierna potliwość	Niezbyt często	Objawy te mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze
	Świąd	Rzadko
	Zaczerwienienie skóry, wysypka	Rzadko
	Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka	Częstość nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Priapizm	Rzadko	Przedłużająca się, bolesna erekcja penisa, niezwiązana ze stymulacją seksualną
Badania diagnostyczne	Nieregularne tętno	Niezbyt często	Zaburzenia rytmu serca związane z wpływem leku na układ sercowo-naczyniowy
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie liczby płytek krwi*	Bardzo rzadko	Obserwowano pojedyncze przypadki po podaniu urapidylu w postaci tabletek, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony badaniami immunohematologicznymi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	Niezbyt często	Uczucie wyczerpania, osłabienia, często związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego

* Po podaniu urapidylu w postaci tabletek obserwowano pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby płytek krwi, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony badaniami immunohematologicznymi.⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących zagrożeń podczas stosowania leku Ebrantil 25:

Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego – większość działań niepożądanych jest wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi. Objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy czy nudności mogą świadczyć o znaczącym spadku ciśnienia.⁵
Zaburzenia sercowo-naczyniowe – niezbyt często mogą wystąpić kołatanie serca, tachykardia, bradykardia lub uczucie ucisku/bólu w klatce piersiowej przypominające dusznicę bolesną. Objawy te wymagają natychmiastowej oceny klinicznej.⁶
Reakcje nadwrażliwości – mogą manifestować się jako świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka (rzadko) lub obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka (częstość nieznana). Reakcje te mogą stanowić przeciwwskazanie do dalszego stosowania leku.⁷
Priapizm – rzadko może wystąpić przedłużająca się, bolesna erekcja, która wymaga pilnej interwencji medycznej.⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, należy rozważyć przerwanie leczenia w zależności od ich nasilenia. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym, większość działań niepożądanych ustępuje po kilku minutach, nawet podczas trwającej infuzji kroplowej.⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.