Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Diphergan

Podczas stosowania prometazyny w postaci syropu Diphergan o stężeniu 5 mg/5 ml należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami i stanami klinicznymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku, które powinny być uwzględniane przez lekarzy przepisujących ten preparat.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podczas terapii lekiem Diphergan należy zachować wzmożoną czujność u pacjentów z następującymi stanami:²

• Schorzenia okulistyczne – pacjenci z jaskrą wymagają monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas terapii
• Zaburzenia neurologiczne – pacjenci z padaczką, ze względu na właściwość prometazyny do obniżania progu drgawkowego
• Schorzenia układu moczowego – osoby ze zwężeniem ujścia cewki moczowej lub przerostem gruczołu krokowego
• Zaburzenia czynności wątroby – pacjenci z niedoczynnością wątroby, ze względu na metabolizm leku
• Schorzenia układu pokarmowego – osoby z niedrożnością odźwiernika dwunastnicy oraz chorobą wrzodową żołądka
• Choroby układu oddechowego – pacjenci z astmą oskrzelową, zapaleniem oskrzeli oraz rozstrzeniem oskrzeli
• Schorzenia układu sercowo-naczyniowego – pacjenci z ciężką chorobą wieńcową
• Zaburzenia czynności nerek – osoby z niewydolnością nerek

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Diphergan zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wywołać specyficzne działania niepożądane u predysponowanych pacjentów:³

Sacharoza

Syrop Diphergan zawiera znaczną ilość sacharozy – 3,97 g w 5 ml syropu oraz 7,93 g w 10 ml syropu. Ta informacja ma szczególne znaczenie kliniczne w następujących przypadkach:⁴

• Pacjenci z cukrzycą – należy uwzględnić zawartość sacharozy przy planowaniu diety i dawkowaniu leków przeciwcukrzycowych
• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z:
  • nietolerancją fruktozy
  • zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • niedoborem sacharazy-izomaltazy

U pacjentów z powyższymi zaburzeniami metabolicznymi nie należy stosować leku Diphergan w postaci syropu.⁵

Sodu pirosiarczyn (E 223)

W skład leku wchodzi sodu pirosiarczyn (E 223), który rzadko może wywoływać poważne działania niepożądane, takie jak:⁶

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości
• Skurcz oskrzeli – szczególnie istotne u pacjentów z chorobami dróg oddechowych

Sól kwasu benzoesowego

Diphergan zawiera sodu benzoesan (E 211) w ilości 0,75 mg w 5 ml syropu, co odpowiada 15 mg w 100 ml syropu. U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzoesany należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu.⁷

Zawartość alkoholu

Preparat zawiera etanol w ilości 4,2 mg w 5 ml syropu, co przekłada się na 42 mg w 50 ml syropu. Ilość ta jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Ze względu na małą zawartość alkoholu nie przewiduje się wystąpienia zauważalnych skutków klinicznych.⁸

Zawartość sodu

Lek Diphergan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, dlatego uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.⁹