Przeciwwskazania stosowania leku Diphergan

Lek Diphergan w postaci syropu (5 mg/5 ml) zawierający substancję czynną prometazyny chlorowodorek nie powinien być stosowany w określonych sytuacjach klinicznych. Znajomość przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie tego leku.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Stosowanie leku Diphergan jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na:

• Prometazynę – substancję czynną leku
• Inne pochodne fenotiazyny – grupę leków strukturalnie pokrewnych prometazynie
• Substancje pomocnicze zawarte w preparacie – w tym sacharozę, benzoesan sodu (E 211), pirosiarczyn sodu (E 223) oraz etanol²

Stan ośrodkowego układu nerwowego

Diphergan jest przeciwwskazany w następujących stanach związanych z ośrodkowym układem nerwowym:

• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego – stany ze znaczącym obniżeniem aktywności OUN³
• Śpiączka – stan głębokiej utraty świadomości⁴

Interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy

Stosowanie leku Diphergan jest przeciwwskazane podczas:

• Aktualnego leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
• Okresu 14 dni po zakończeniu stosowania IMAO – ze względu na ryzyko poważnych interakcji lekowych⁵

Przeciwwskazania wiekowe

Prometazyna zawarta w syropie Diphergan nie powinna być stosowana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie związane z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Przy odradzaniu stosowania leku Diphergan należy również uwzględnić zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu. Syrop zawiera w każdych 5 ml:

• Sacharoza – 3,97 g – istotne u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy
• Benzoesan sodu (E 211) – 0,75 mg – może działać drażniąco na błony śluzowe
• Pirosiarczyn sodu (E 223) – może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych
• Etanol – 4,2 mg – należy uwzględnić u pacjentów z chorobami wątroby lub uzależnieniem od alkoholu⁷

Kiedy odradzić stosowanie leku Diphergan

Na podstawie wymienionych przeciwwskazań, należy odradzić stosowanie leku Diphergan w następujących okolicznościach:

Rozpoznane nadwrażliwości

Pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na prometazynę lub inne pochodne fenotiazyny, należy kategorycznie odradzić stosowanie tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub nawet wstrząsem anafilaktycznym.⁸

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Pacjentom z zahamowaniem czynności OUN lub w stanie śpiączki należy odradzić stosowanie leku Diphergan, gdyż prometazyna może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego i pogarszać stan kliniczny.⁹

Jednoczesne stosowanie IMAO

Pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy lub tym, którzy zakończyli terapię IMAO w ciągu ostatnich 14 dni, należy stanowczo odradzić stosowanie Dipherganu. Interakcja między tymi lekami może prowadzić do poważnych powikłań, w tym przełomu nadciśnieniowego, zaburzeń świadomości i innych groźnych dla życia reakcji.¹⁰

Stosowanie u dzieci

Rodzicom i opiekunom dzieci poniżej 2 roku życia należy kategorycznie odradzić stosowanie leku Diphergan. W tej grupie wiekowej prometazyna może wywołać poważne działania niepożądane, w tym depresję oddechową, a nawet śmiertelny zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS).¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych, należy rozważyć odradzenie stosowania leku następującym grupom pacjentów:

• Pacjentom z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy – ze względu na wysoką zawartość sacharozy (3,97 g w 5 ml syropu)
• Pacjentom z nietolerancją benzoesanu sodu lub pirosiarczynu sodu – substancje te mogą wywoływać reakcje podobne do alergicznych
• Pacjentom z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu lub stosującym leki, których nie należy łączyć z alkoholem – ze względu na zawartość etanolu¹²