Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Diphergan

W kontekście bezpieczeństwa przedklinicznego, dostępne dane naukowe odnoszące się do prometazyny chlorowodorku zawartego w preparacie Diphergan w dawce 5 mg/5 ml w postaci syropu są ograniczone. Piśmiennictwo przedkliniczne dotyczące tego produktu leczniczego nie zawiera informacji, które miałyby istotne znaczenie dla zalecanego schematu dawkowania oraz zastosowania klinicznego.¹

Należy zaznaczyć, że brak znaczących przedklinicznych danych o bezpieczeństwie nie wpływa negatywnie na ustalony profil bezpieczeństwa leku Diphergan, który zawiera jako substancję czynną prometazyny chlorowodorek w stężeniu 5 mg w 5 ml syropu. Ocena bezpieczeństwa tego preparatu opiera się przede wszystkim na wieloletnich doświadczeniach klinicznych z tą substancją aktywną.²

W skład produktu leczniczego Diphergan wchodzą również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223) oraz etanol, jednak nie odnotowano istotnych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa związanego z tymi składnikami, które miałyby znaczenie dla rekomendowanego dawkowania i stosowania tego produktu leczniczego.³

Istotne jest podkreślenie, że pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych w literaturze naukowej, produkt Diphergan posiada ustaloną pozycję terapeutyczną, a jego bezpieczeństwo jest monitorowane w ramach standardowych procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴