Działania niepożądane
Digoxin WZF 0,25 mg/ml

Stosowanie digoksyny w postaci roztworu do wstrzykiwań (DIGOXIN WZF, 0,25 mg/ml) wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, które wykazują wyraźną zależność od dawki, szczególnie przy przekroczeniu zakresu terapeutycznego. Profil bezpieczeństwa obejmuje szeroki zakres objawów, klasyfikowanych według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęstszych działań należą zaburzenia OUN (zawroty głowy), zaburzenia widzenia (m.in. xanthopsia), arytmie serca (bigeminia, trigeminia, bradykardia zatokowa), nudności, wymioty, biegunka oraz wysypka skórna. Rzadkie, ale istotne działania obejmują małopłytkowość, psychozę, niedokrwienie jelit, ginekomastię oraz tachyarytmie nadkomorowe i komorowe. Wysypka często towarzyszy eozynofilii, co ma znaczenie diagnostyczne. Ginekomastia może pojawić się po długotrwałej terapii i powinna być uwzględniana w monitorowaniu pacjentów męskich.

Pobierz ChPL PDF Digoxin WZF – Roztwór do wstrzykiwań – 0,25 mg/ml
  1. Działania niepożądane digoksyny: kompleksowa analiza ryzyka terapeutycznego
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku i raportowanie działań niepożądanych
    5. Wpływ substancji pomocniczych na profil bezpieczeństwa
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków
  2. nadkomorowe zaburzenia rytmu serca
  3. niewydolność serca
  4. trzepotanie przedsionków
Substancja czynna
  1. digoksyna
Kategoria leku
  1. glikozydy nasercowe
  2. leki przeciwarytmiczne
  3. leki stosowane w niewydolności serca

Działania niepożądane digoksyny: kompleksowa analiza ryzyka terapeutycznego

Działania niepożądane związane ze stosowaniem digoksyny w postaci roztworu do wstrzykiwań (DIGOXIN WZF, 0,25 mg/ml) wykazują wyraźną zależność od stosowanej dawki. Większość objawów niepożądanych obserwuje się przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny, co oznacza, że przy prawidłowym dawkowaniu i monitorowaniu stężenia leku w surowicy, ryzyko ich wystąpienia jest znacznie niższe.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane digoksyny zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Digoxin WZF" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
  • Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że częstości określane jako „bardzo często”, „często” i „niezbyt często” ustalono głównie na podstawie wyników badań klinicznych, uwzględniając również przypadki odnotowane w grupach placebo. Natomiast działania niepożądane klasyfikowane jako „rzadko” i „bardzo rzadko” oraz przypadki pojedyncze, zostały zidentyfikowane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Profil bezpieczeństwa digoksyny obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz manifestacji klinicznej.4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Anoreksja Utrata apetytu, mogąca prowadzić do utraty masy ciała i niedożywienia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, poczucie winy, bezsenność
Bardzo rzadko Psychoza, apatia, splątanie Poważne zaburzenia myślenia i percepcji, utrata motywacji, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zawroty głowy Dolegliwości związane z funkcjonowaniem OUN, uczucie wirowania, niestabilności
Bardzo rzadko Ból głowy Dyskomfort i ból w różnych częściach głowy
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia Niewyraźne widzenie lub widzenie w żółtym kolorze (xanthopsia)
Zaburzenia serca Często Arytmia, zaburzenia przewodzenia, bigeminia, trigeminia, wydłużenie odstępu PR, bradykardia zatokowa Nieprawidłowości rytmu serca, zaburzenia przewodzenia impulsów, podwójne lub potrójne skurcze, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie rytmu zatokowego
Bardzo rzadko Tachyarytmia nadkomorowa, częstoskurcze przedsionkowe (z blokiem lub bez bloku serca), częstoskurcz nadkomorowy (tachykardia węzłowa), arytmia komorowa, przedwczesne skurcze komorowe, obniżenie odcinka ST Przyspieszony rytm przedsionkowy, napady szybkiego rytmu z węzła przedsionkowo-komorowego, zaburzenia rytmu pochodzące z komór, przedwczesne pobudzenia komorowe, zmiany EKG
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności i wymioty, biegunka Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia perystaltyki jelitowej
Bardzo rzadko Niedokrwienie jelit, martwica jelit Poważne powikłania naczyniowe jelit, prowadzące do uszkodzenia tkanki jelitowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Zmiany skórne w postaci pokrzywki lub przypominające płonicę, często z towarzyszącą eozynofilią
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, występujące po długotrwałym stosowaniu leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie Ogólne pogorszenie stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane digoksyny wymagają dodatkowej uwagi ze względu na ich charakterystyczne objawy kliniczne oraz znaczenie diagnostyczne:

  1. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka skórna po digoksynie może mieć postać pokrzywki lub zmiany przypominające płonicę. Charakterystyczną cechą tych reakcji jest często współwystępująca znacznego stopnia eozynofilia, co może pomagać w różnicowaniu diagnostycznym.5
  2. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić po długotrwałym stosowaniu digoksyny. Należy o tym informować pacjentów płci męskiej przy planowaniu długoterminowej terapii.6

Monitorowanie bezpieczeństwa leku i raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu digoksyny do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jej bezpieczeństwa. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.7

Zgłoszenia należy kierować za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.

Wpływ substancji pomocniczych na profil bezpieczeństwa

DIGOXIN WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań (0,25 mg/ml) zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą potencjalnie przyczyniać się do wystąpienia niektórych działań niepożądanych:9

  • Etanol 96%: 101,25 mg/ml (202,5 mg/ampułkę) – może mieć wpływ na pacjentów z chorobami wątroby lub alkoholizmem
  • Glikol propylenowy (E 1520): 414,8 mg/ml (829,6 mg/ampułkę) – w wysokich dawkach może powodować działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Sód: 0,58 mg/ml (1,16 mg/ampułkę) – należy uwzględnić u pacjentów ze ścisłymi ograniczeniami dotyczącymi spożycia sodu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl