Charakterystyka produktu leczniczego Digoxin WZF

Produktem leczniczym jest Digoxin WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,25 mg/ml. Lek jest dostępny w ampułkach zawierających 2 ml roztworu, co odpowiada dawce 0,5 mg digoksyny w każdej ampułce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest digoksyna (Digoxinum) w ilości 0,25 mg w każdym mililitrze roztworu. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas stosowania leku:²

• Etanol 96% – 101,25 mg w każdym ml (202,5 mg w ampułce 2 ml)
• Glikol propylenowy (E 1520) – 414,8 mg w każdym ml (829,6 mg w ampułce 2 ml)
• Sód – 0,58 mg w każdym ml (1,16 mg w ampułce 2 ml)

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji o znanym działaniu, w skład leku wchodzą również:³

• Disodu fosforan dwunastowodny
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Digoxin WZF ma postać roztworu do wstrzykiwań. Jest to bezbarwny, przezroczysty płyn, konfekcjonowany w ampułkach ze szkła bezbarwnego po 2 ml roztworu. Dostępne opakowanie zawiera 5 ampułek.⁴⁵

Przygotowanie i podanie leku

Roztwór Digoxin WZF można podawać pacjentowi bezpośrednio, bez rozcieńczenia, lub po uprzednim rozcieńczeniu. W przypadku konieczności rozcieńczenia należy przestrzegać ściśle określonych warunków:⁶

• Rozcieńczenie powinno być wykonane w czterokrotnej albo większej objętości roztworu do infuzji
• Rozcieńczenie w mniejszej niż zalecana objętości może prowadzić do wytrącania się digoksyny

Zalecane roztwory do rozcieńczania

Do rozcieńczania leku Digoxin WZF można zastosować następujące roztwory:⁷

• 0,9% roztwór NaCl (roztwór soli fizjologicznej)
• 0,18% roztwór NaCl i 4% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy

Trwałość rozcieńczonych roztworów

Roztwór do infuzji dożylnej należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. W przypadku konieczności wcześniejszego przygotowania roztworu należy przestrzegać następujących zasad:⁸

• Sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C
• Rozcieńczenie musi być przygotowane w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach
• Niewykorzystany w ciągu 24 godzin roztwór należy wyrzucić

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy wykonać następujące czynności:⁹

1. Upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki; w razie potrzeby delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu
2. Zidentyfikować kolorową kropkę na ampułce, która oznacza znajdujący się poniżej punkt nacięcia
3. Trzymać ampułkę pionowo w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do siebie
4. Górną część ampułki uchwycić tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
5. Nacisnąć zgodnie ze wskazanym kierunkiem, aby otworzyć ampułkę¹⁰

Ważne informacje dotyczące używania ampułek

Ampułki leku Digoxin WZF są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy je otwierać bezpośrednio przed podaniem leku. Pozostałą, niewykorzystaną część produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Digoxin WZF należy przechowywać zgodnie z następującymi wytycznymi:¹²

• W temperaturze nie wyższej niż 25°C
• Chronić od światła
• Nie zamrażać

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹³