Działania niepożądane leku Difadol 0,1%

Diklofenak sodowy w postaci kropli do oczu (Difadol 0,1%, 1 mg/ml) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Najczęściej występujące objawy niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania kropli do oczu Difadol 0,1% jest przemijające uczucie pieczenia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Dolegliwość ta zazwyczaj ustępuje samoistnie po krótkim czasie od aplikacji leku i nie wymaga przerwania terapii.²

Rzadkie działania niepożądane

Do rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem diklofenaku w postaci kropli do oczu należą:

• Świąd – rzadko zgłaszany objaw miejscowego podrażnienia³
• Zaczerwienienie oczu – objaw przekrwienia spojówek występujący rzadko⁴
• Niewyraźne widzenie – występujące bezpośrednio po zakropleniu leku i zazwyczaj mające charakter przejściowy⁵

Powikłania przy długotrwałym stosowaniu

Długoterminowa terapia diklofenakiem w postaci kropli do oczu może prowadzić do poważniejszych powikłań dotyczących rogówki. Odnotowano przypadki:

• Punkcikowatego zapalenia rogówki – charakteryzującego się obecnością drobnych ubytków nabłonka rogówki⁶
• Uszkodzenia nabłonka rogówki – mogącego prowadzić do zaburzeń widzenia i dyskomfortu⁷

Poważne powikłania u grup ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań rogówkowych. Stosowanie diklofenaku wiązało się rzadko ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia:

• Owrzodzenia rogówki – poważnego powikłania mogącego zagrażać widzeniu⁸
• Zmniejszenia grubości rogówki – prowadzącego do osłabienia struktury rogówki⁹

Powyższe powikłania dotyczą głównie pacjentów z grupy ryzyka, czyli:

• Osób po terapii kortykosteroidami miejscowymi¹⁰
• Pacjentów z infekcjami oka¹¹
• Chorych na reumatoidalne zapalenie stawów¹²

Reakcje ogólnoustrojowe

Mimo że Difadol 0,1% jest podawany miejscowo, rzadko mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, w tym:

• Duszność – trudności w oddychaniu wymagające natychmiastowej interwencji¹³
• Zaostrzenie objawów astmy – u pacjentów z rozpoznaną wcześniej astmą oskrzelową¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Difadol 0,1% do obrotu, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa¹⁷
• Tel.: + 48 22 49 21 301¹⁸
• Faks: + 48 22 49 21 309¹⁹
• e-mail: [email protected]²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Difadol 0,1% do obrotu.²¹