Skład i postać leku
Difadol 0,1% 1 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Difadol

Difadol 0,1% to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, gdzie substancją czynną jest diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum) w stężeniu 1 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego, co odpowiada stężeniu 0,1%.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność składników
• Kwas borowy – substancja o właściwościach konserwujących i buforujących
• Boraks – związek stosowany do utrzymania odpowiedniego pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Benzalkoniowy chlorek, roztwór – środek konserwujący
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Warto podkreślić, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – benzalkoniowy chlorek. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku, natomiast pojedyncza kropla zawiera 0,0015 mg tej substancji.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Difadol 0,1% występuje w postaci kropli do oczu (roztwór). Jest to bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn.⁴

Parametry fizykochemiczne roztworu:⁵

• pH: 7,0-8,0 – zbliżone do fizjologicznego pH filmu łzowego
• Osmolalność: 270-340 mOsmol/kg – zapewnia odpowiednie właściwości osmotyczne

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt Difadol 0,1% jest dostępny w białej butelce polietylenowej o pojemności 5 ml, zamkniętej polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Należy jednak pamiętać, że po pierwszym otwarciu butelki, lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie.⁷

Zalecane warunki przechowywania:⁸

• Temperatura poniżej 25°C
• Butelka szczelnie zamknięta
• Przechowywanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Difadol 0,1% jest produktem przeznaczonym do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Podczas aplikacji kropli należy zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówki kroplomierza, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Difadol 0,1% nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰