Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie diazepamu w okresie rozrodczym, ciąży lub laktacji wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Personel medyczny powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka dla matki i dziecka przed zaleceniem produktu leczniczego Diazepam Genoptim.¹

Stosowanie w ciąży

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ diazepamu na reprodukcję, co stanowi ważną informację przy ocenie bezpieczeństwa leku.² W odniesieniu do populacji ludzkiej, nie ustalono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania diazepamu u kobiet ciężarnych.³

Istotne informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce dotyczą potencjalnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, choć przegląd spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych nie wykazał zwiększonej częstości występowania wad w porównaniu do populacji nieleczonej.⁴

Zasadniczo benzodiazepin, w tym diazepamu, nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna. Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu diazepamu w terapii, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lekarz musi przeprowadzić wnikliwą ocenę stosunku ryzyka dla płodu do potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki.⁵

Skutki długotrwałego stosowania w ciąży

W przypadku ciągłego podawania benzodiazepin podczas ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnych konsekwencjach dla noworodka, takich jak:⁶

• Niedociśnienie tętnicze u niemowlęcia
• Niewydolność oddechowa
• Hipotermia

Dodatkowo, należy zwrócić uwagę na sporadycznie zgłaszane objawy odstawienia u niemowląt, które mogą wystąpić po urodzeniu u dzieci matek przyjmujących benzodiazepiny w czasie ciąży.⁷

Stosowanie podczas porodu

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu diazepamu podczas porodu. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że pojedyncza duża dawka leku może prowadzić do następujących konsekwencji u noworodka:⁸

• Zaburzenia rytmu serca płodu
• Hipotonia
• Słabe ssanie
• Hipotermia
• Umiarkowana depresja oddechowa

Ważna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce dotyczy również niedojrzałości układu enzymatycznego u noworodków, szczególnie u wcześniaków, co może wpływać na metabolizm diazepamu.⁹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Diazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu leczniczego Diazepam Genoptim nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności stosowania diazepamu lub o wyborze alternatywnej metody leczenia, jeśli pacjentka planuje kontynuować karmienie piersią.¹⁰

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie diazepamu na płodność. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały niekorzystne efekty po zastosowaniu dużych dawek leku, obejmujące:¹¹

• Zmniejszenie wskaźnika ciąż
• Zmniejszenie liczby przeżywającego potomstwa (wykazano u szczurów)

Należy jednak podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu diazepamu na płodność u ludzi.¹²