Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Diazepam Genoptim (diazepam) wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu i stosowaniu, ze względu na liczne zagrożenia związane z jego podawaniem. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii, które powinny być uwzględnione przez lekarzy prowadzących leczenie.¹

Ograniczenia wskazań do stosowania

Należy pamiętać, że benzodiazepiny nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych. Nie powinny być również stosowane w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją, ponieważ może to prowadzić do nasilenia tendencji samobójczych u pacjentów.²

Czas trwania leczenia

Terapia zaburzeń lękowych z zastosowaniem diazepamu powinna być możliwie jak najkrótsza i nie powinna przekraczać 8-12 tygodni, włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki. Przedłużenie tego okresu wymaga ponownej, wnikliwej oceny stanu klinicznego pacjenta.³

Istotne jest, by już na początku leczenia poinformować pacjenta o ograniczonym czasie terapii oraz szczegółowo wyjaśnić, w jaki sposób będzie przebiegało stopniowe zmniejszanie dawki. Pacjent powinien być również świadomy możliwości wystąpienia efektu z odbicia podczas odstawiania leku, co może pomóc w zmniejszeniu niepokoju związanego z tymi objawami.⁴

Niepamięć następcza

Podczas leczenia diazepamem może wystąpić niepamięć następcza (amnezja anterogradowa), nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko to wzrasta przy podawaniu dużych dawek leku. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć niewłaściwe zachowania pacjenta.⁵

Reakcje psychiczne i paradoksalne

W trakcie leczenia benzodiazepinami mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak:⁶

• niepokój ruchowy
• pobudzenie
• drażliwość
• agresja
• urojenia
• wściekłość
• koszmary senne
• omamy
• psychozy
• niewłaściwe zachowanie
• inne behawioralne działania niepożądane

Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku ich pojawienia się, leczenie diazepamem należy przerwać.⁷

Interakcje z alkoholem i innymi lekami o działaniu depresyjnym na OUN

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i/lub produktami leczniczymi wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Takie połączenie może znacząco nasilać kliniczne efekty diazepamu, prowadząc do:⁸

• ciężkiej sedacji
• klinicznie istotnej depresji oddechowej
• depresji krążeniowej

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

Jednoczesne stosowanie produktu Diazepam Genoptim z opioidami może powodować poważne zagrożenia dla pacjenta, w tym:⁹

• sedację
• depresję oddechową
• śpiączkę
• zgon

Z powodu tych zagrożeń przepisywanie leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, takich jak Diazepam Genoptim, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. W takich przypadkach należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.¹⁰

Pacjentów przyjmujących jednocześnie diazepam i opioidy należy ściśle monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej oraz sedacji. Zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów.¹¹

Ryzyko uzależnienia

Leczenie diazepamem może prowadzić do uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z:¹²

• zwiększaniem dawki leku
• wydłużeniem czasu leczenia
• u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od leków w wywiadzie
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami osobowości

Diazepam należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od leków w wywiadzie. Należy unikać jego stosowania u pacjentów z uzależnieniem od substancji powodujących depresję OUN, w tym alkoholu, z wyjątkiem leczenia ostrych reakcji odstawiennych.¹³

Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia ma zasadnicze znaczenie dla zminimalizowania dawki i/lub częstości podawania, w celu uniknięcia przedawkowania w wyniku kumulacji leku.¹⁴

Objawy odstawienne

W przypadku uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie objawów odstawiennych, do których należą:¹⁵

• ból głowy
• ból mięśni
• silny lęk
• napięcie
• niepokój
• splątanie
• drażliwość lub agresja

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:¹⁶

• odrealnienie
• depersonalizacja
• nadwrażliwość słuchowa
• drętwienie i mrowienie kończyn
• nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny
• omamy
• drgawki padaczkowe

Lęk z odbicia

Po odstawianiu leczenia diazepamem może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepinami, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.¹⁷

Ponieważ ryzyko zespołu odstawiennego/efektu z odbicia jest wyższe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.¹⁸

W przypadku stosowania benzodiazepin długo działających (jak diazepam) ważne jest ostrzeżenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepinę krótko działającą, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.¹⁹

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności nasennego i uspokajającego działania benzodiazepiny.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia nie zostały ustalone. Diazepam można stosować u dzieci z zachowaniem maksymalnej ostrożności oraz wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne.²¹

Należy pamiętać, że dzieci są bardziej wrażliwe na wpływ benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów nie w pełni wykształcony szlak metaboliczny może uniemożliwić lub zahamować wytwarzanie nieaktywnych metabolitów, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Czas trwania leczenia u dzieci powinien być jak najkrótszy.²²

Szczególne grupy pacjentów

Podczas stosowania diazepamu u określonych grup pacjentów należy zachować wzmożoną ostrożność:²³

• Pacjenci z miastenią – należy ich uważnie obserwować z powodu istniejącego osłabienia mięśni
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową – zaleca się zastosowanie niższej dawki ze względu na ryzyko depresji oddechowej
• Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni – należy zastosować zmniejszoną dawkę
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby – konieczne jest zmniejszenie dawki

W trakcie długookresowego leczenia diazepamem zaleca się regularne kontrolowanie liczby krwinek i parametrów czynności wątroby.²⁴

Nagłe przerwanie leczenia diazepamem u pacjentów z padaczką może doprowadzić do wystąpienia stanu padaczkowego, dlatego w tej grupie pacjentów odstawianie leku musi przebiegać szczególnie ostrożnie.²⁵

Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w wywiadzie.²⁶

Nietolerancja laktozy

Produkt Diazepam Genoptim zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁷

Należy zaznaczyć, że produkt Diazepam Genoptim 2 mg zawiera 168,1 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, a Diazepam Genoptim 5 mg zawiera 165,1 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce.²⁸