Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu DETRITIN (4000 IU)

Prawidłowe stosowanie produktu leczniczego DETRITIN wymaga uwzględnienia całkowitej podaży witaminy D, która obejmuje nie tylko suplementację, ale również witaminę D przyjmowaną z pokarmem oraz syntezowaną w skórze. Należy pamiętać, że w Polsce wystarczająca ekspozycja na światło słoneczne, umożliwiająca endogenną syntezę witaminy D, występuje jedynie od maja do września i wymaga minimum 15-minutowego przebywania na słońcu w godzinach 10:00-15:00, z odsłoniętymi przedramionami i podudziami, bez stosowania kremów z filtrami UV. Dodatkowa suplementacja witaminą D lub wapniem powinna odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.¹

Monitorowanie parametrów biochemicznych podczas terapii

Długotrwała terapia kalcyferolem wymaga regularnego monitorowania stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu oraz oceny czynności nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów:

• osoby w podeszłym wieku
• pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi
• pacjenci przyjmujący leki moczopędne
• osoby z hiperfosfatemią
• pacjenci ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej

²

W przypadku stwierdzenia hiperkalciurii (dobowe wydalanie wapnia przekraczające 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem DETRITIN.³

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie witaminy D wymaga szczególnej ostrożności. W takich przypadkach konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz ocena ryzyka zwapnienia tkanek miękkich.⁴

DETRITIN nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ w takich przypadkach cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany. U tych pacjentów należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D.⁵

Przeciwwskazania szczególne i grupy wysokiego ryzyka

Produktu leczniczego DETRITIN nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc. U tych pacjentów zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone ze względu na okresy prawidłowej wrażliwości na witaminę D, co zwiększa ryzyko długotrwałego przedawkowania. W takich przypadkach zaleca się stosowanie łatwiejszych do kontrolowania pochodnych witaminy D.⁶

Produkt DETRITIN należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.⁷

Ryzyko interakcji z innymi produktami zawierającymi witaminę D lub wapń

Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i/lub leków czy pokarmów bogatych w wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek. U pacjentów otrzymujących takie połączenia należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.⁸

Stosowanie z lekami hamującymi resorpcję kości

Produkty lecznicze hamujące resorpcję kości zmniejszają ilość wapnia uwalnianego z tkanki kostnej. Aby zapobiec niedoborowi wapnia u pacjentów leczonych lekami zwiększającymi tworzenie kości, konieczne jest jednoczesne stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia, bez przerywania podstawowej terapii.⁹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy DETRITIN zawiera sacharozę (7 mg w każdej tabletce powlekanej). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z:

• nietolerancją fruktozy
• zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• niedoborem sacharazy-izomaltazy

nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁰¹¹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹²

Konieczność monitorowania podczas leczenia

W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub wystąpienia objawów klinicznych mogących wskazywać na nadmiar witaminy D, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu dostosowania dawkowania lub rozważenia przerwania leczenia.¹³