Charakterystyka produktu leczniczego DETRITIN 4000 IU

DETRITIN 4000 IU to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) jako substancję czynną. Każda tabletka charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem oraz właściwościami fizycznymi, które zapewniają odpowiednią trwałość i skuteczność działania preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana DETRITIN zawiera 40 mg cholekalcyferolu proszku, co odpowiada 0,100 mg (4000 IU) aktywnej formy cholekalcyferolu (witaminy D3). Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera 7 mg sacharozy w każdej tabletce powlekanej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.²

Postać farmaceutyczna

DETRITIN 4000 IU występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 10 mm. Powlekana forma tabletek zapewnia ochronę substancji czynnej oraz ułatwia aplikację.³

Szczegółowy skład produktu leczniczego

Produkt DETRITIN 4000 IU oprócz substancji czynnej zawiera również szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki, jej trwałość oraz biodostępność substancji aktywnej.

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki zawiera cholekalcyferol proszek o złożonym składzie, który obejmuje:⁴

• Cholekalcyferol – substancja czynna (witamina D3)
• Sodu askorbinian – pełni funkcję przeciwutleniacza, stabilizującego witaminę D3
• all-rac-α-tokoferol – forma witaminy E, chroniąca przed utlenianiem
• Skrobia modyfikowana kukurydziana – substancja wypełniająca
• Sacharoza – substancja pomocnicza poprawiająca właściwości organoleptyczne
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – pomagają w zwiększeniu rozpuszczalności lipofilnej witaminy D3
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapobiegająca zbrylaniu

Dodatkowo rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102) – wypełniacz nadający odpowiednią masę i spójność tabletce
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszynowych podczas produkcji

Skład otoczki tabletki

Tabletki DETRITIN 4000 IU są powlekane otoczką AquaPolish P white 014.95 MS o następującym składzie:⁶

• Hypromeloza 15 mPa.s – polimerowy składnik otoczki formujący film
• Hypromeloza 6 mPa.s – polimerowy składnik otoczki o niższej lepkości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nadają elastyczność otoczce
• Hydroksypropyloceluloza 100 mPa·s – polimerowy składnik otoczki poprawiający jej właściwości

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy DETRITIN 4000 IU posiada określony okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Dla zachowania pełnej skuteczności preparatu konieczne jest przestrzeganie następujących warunków przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem

Odpowiednie warunki przechowywania są kluczowe dla zachowania stabilności cholekalcyferolu, który jest wrażliwy na działanie czynników zewnętrznych, szczególnie światła i wysokiej temperatury.

Opakowanie i dostępne wielkości

DETRITIN 4000 IU jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie zakupu do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego DETRITIN 4000 IU nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania przeterminowanych tabletek lub opakowań. Należy jednak pamiętać, że jak wszystkie produkty lecznicze, DETRITIN powinien być usuwany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego DETRITIN 4000 IU w postaci tabletek powlekanych nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych. Kategoria „nie dotyczy” w tym przypadku odnosi się do faktu, że tabletki stanowią finalną postać leku, nie wymagającą dalszego przygotowania przed podaniem (np. rekonstytucji czy rozcieńczenia).¹¹