Przeciwwskazania
Detimedac 200 mg 200 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Detimedac

Dakarbazyna w postaci leku Detimedac 100 mg oraz 200 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych, w których stosowanie leku jest przeciwwskazane.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Przeciwwskazaniem do zastosowania leku Detimedac jest nadwrażliwość na substancję czynną (dakarbazynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Każda fiolka leku Detimedac 100 mg zawiera 100 mg dakarbazyny, a fiolka Detimedac 200 mg zawiera 200 mg dakarbazyny, w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego in situ. Po odtworzeniu oba preparaty zawierają 10 mg/ml dakarbazyny.²

Zaburzenia hematologiczne

Lek Detimedac nie powinien być stosowany u pacjentów z leukopenią i/lub małopłytkowością. Stany te, charakteryzujące się obniżoną liczbą białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi, stanowią istotne przeciwwskazanie do podania dakarbazyny ze względu na jej działanie mielosupresyjne, które mogłoby dodatkowo pogłębić istniejące zaburzenia hematologiczne.³

Ciężkie choroby wątroby i nerek

Detimedac jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek. Wynika to z faktu, że dakarbazyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, a wydalana przez nerki. Zaburzenia funkcji tych narządów mogą prowadzić do kumulacji leku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych.⁴

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie dakarbazyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lek wykazuje działanie teratogenne i może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód, a także przenikać do mleka matki, potencjalnie zagrażając zdrowiu karmionego dziecka.⁵

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazania

Istnieją określone interakcje lekowe, które stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania dakarbazyny:

• Szczepionka przeciwko żółtej gorączce – jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce i dakarbazyny jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko rozwinięcia się uogólnionej choroby poszczepiennej, potencjalnie śmiertelnej.⁶
• Fotemustyna – jednoczesne stosowanie fotemustyny (inny lek przeciwnowotworowy z grupy nitrozomoczników) i dakarbazyny jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia toksyczności, szczególnie hematologicznej.⁷

Informacje dotyczące postaci farmaceutycznej

Detimedac jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o barwie białej lub bladożółtej. Po właściwym odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, powstaje roztwór o stężeniu 10 mg/ml dakarbazyny, który może być podawany w postaci wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. Niewłaściwe przygotowanie roztworu może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.⁸

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami istnieją sytuacje kliniczne wymagające szczególnej ostrożności przy stosowaniu dakarbazyny, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie terapii tym lekiem lub zastosować ją z zachowaniem specjalnych środków ostrożności:

Stany wskazujące na supresję szpiku kostnego

Należy odradzić stosowanie leku Detimedac u pacjentów z objawami wskazującymi na początkową supresję szpiku kostnego, nawet jeśli nie osiągnęła ona jeszcze parametrów stanowiących bezwzględne przeciwwskazanie. Dotyczy to pacjentów z tendencją do neutropenii, trombocytopenii lub anemii, które mogą ulec szybkiemu nasileniu po ekspozycji na dakarbazynę.⁹

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy rozważyć odradzenie stosowania dakarbazyny lub zastosowanie redukcji dawki, ze względu na ryzyko kumulacji leku w organizmie i nasilenie działań niepożądanych.¹⁰

Planowanie ciąży

Kobietom w wieku rozrodczym planującym ciążę w niedługim czasie po zakończeniu leczenia należy odradzić stosowanie dakarbazyny. Podobnie mężczyznom planującym ojcostwo należy przedstawić ryzyko mutagennego działania leku na plemniki i doradzić stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez odpowiedni czas po jego zakończeniu.¹¹

Planowane szczepienia ochronne

Należy odradzić jakiekolwiek szczepienia żywymi szczepionkami (nie tylko przeciwko żółtej gorączce) w trakcie leczenia dakarbazyną oraz przez określony czas po jego zakończeniu, ze względu na ryzyko rozwoju choroby poszczepiennej u pacjentów z immunosupresją wywołaną lekiem przeciwnowotworowym.¹²

Terapia skojarzona z innymi lekami mielosupresyjnymi

Odradzić należy równoczesne stosowanie dakarbazyny z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym (poza ustalonymi protokołami chemioterapii), gdyż może to prowadzić do nadmiernego zahamowania czynności szpiku kostnego i znacznego wzrostu ryzyka powikłań infekcyjnych oraz krwotocznych.¹³