Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Demezon to produkt leczniczy dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 8 mg/ml. Głównym składnikiem aktywnym leku jest deksametazonu sodu fosforan, występujący w ilości 8,74 mg na 1 ml roztworu, co odpowiada 8 mg deksametazonu fosforanu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Lek zawiera substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych. Pełny skład leku Demezon obejmuje:²

Substancja czynna:

• Deksametazonu sodu fosforan – 8,74 mg/ml (co odpowiada 8 mg deksametazonu fosforanu)

Substancje pomocnicze:

• Sodu edetynian – pełni funkcję substancji chelatującej, stabilizującej roztwór³
• Glikol propylenowy – występuje w ilości 90 mg/ml, wykorzystywany jako rozpuszczalnik⁴
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu⁵
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik⁶

Należy zwrócić uwagę, że glikol propylenowy, sodu edetynian oraz sodu wodorotlenek są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami.⁷

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Demezon występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór przeznaczony do podawania pozajelitowego.⁸

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Demezon dostępny jest w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Ampułki zawierają 2,5 ml lub 5 ml roztworu do wstrzykiwań i są pakowane w tekturowe pudełka. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁹

• 1 ampułka po 2,5 ml roztworu
• 1 ampułka po 5 ml roztworu
• 5 ampułek po 5 ml roztworu

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.¹⁰

Sposób podawania

Demezon należy podawać w postaci iniekcji. Zaleca się, jeśli to możliwe, podawać lek bezpośrednio we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie.¹¹

Roztwór do wstrzykiwań Demezon wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:¹²

• Izotoniczny roztwór chlorku sodu – powszechnie stosowany jako nośnik leków we wlewach dożylnych
• 5% roztwór glukozy – alternatywny roztwór nośnikowy stosowany w przypadku przeciwwskazań do stosowania roztworu soli

Ze względów bezpieczeństwa nie należy mieszać produktu leczniczego Demezon z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wyżej wymienionych roztworów infuzyjnych.¹³

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Demezon posiada 3-letni okres ważności od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.¹⁴ Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C¹⁵
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać¹⁶
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem¹⁷

Po pierwszym otwarciu ampułki, produkt należy zużyć natychmiast ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.¹⁸

W przypadku rozcieńczenia Demezonu w wymienionych płynach infuzyjnych, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże rozcieńczonego roztworu nie należy przechowywać w lodówce.¹⁹

Z przyczyn mikrobiologicznych, rozcieńczony produkt powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że metoda otwierania i rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.²⁰

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Demezon lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.²¹ Jest to szczególnie istotne w przypadku leków zawierających substancje steroidowe, które mogą mieć wpływ na środowisko naturalne.