Specjalne ostrzeżenia
Demezon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Demezon

Stosowanie produktu leczniczego Demezon wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia licznych działań niepożądanych oraz interakcji. Preparat zawierający deksametazonu fosforan w stężeniu 8 mg/ml powinien być stosowany według ściśle określonych wskazań i z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.¹

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Odnotowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych podczas stosowania leku Demezon, które mogą manifestować się jako zapaść krążeniowa, zatrzymanie pracy serca, zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, a także niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze. Reakcje te mogą zagrażać życiu pacjenta.²

Zwiększone ryzyko zakażeń

Leczenie preparatem Demezon, ze względu na działanie immunosupresyjne, może prowadzić do podwyższonego ryzyka infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, co znacznie utrudnia prawidłową diagnozę.³

Istnieje ryzyko reaktywacji nieaktywnych infekcji, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B. Dlatego przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć obecność tych zakażeń.⁴

Dostosowanie dawkowania w sytuacjach stresu fizycznego

W szczególnych okolicznościach związanych ze stresem fizycznym, takich jak uraz, zabieg chirurgiczny czy poród, może być konieczne czasowe zwiększenie dawki leku Demezon.⁵

Okoliczności kliniczne wymagające szczególnej ostrożności

Leczenie preparatem Demezon należy wdrażać wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, a w razie konieczności z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym, w następujących przypadkach:⁶

• Ostre zakażenia wirusowe – w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna oraz opryszczkowe zapalenie rogówki⁷
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HBsAg⁸
• Okres od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki⁹
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze, takie jak zarażenia nicieniami¹⁰
• Podejrzenie lub potwierdzona strongyloidoza (choroba pasożytnicza wywołana przez nicienia węgorka jelitowego) – leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów¹¹
• Choroba Heinego-Medina (poliomyelitis)¹²
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy¹³
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹⁴
• Gruźlica w wywiadzie – produkt wolno stosować jedynie łącznie z lekami przeciwgruźliczymi¹⁵

Schorzenia towarzyszące wymagające ostrożności

Ponadto leczenie preparatem Demezon należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, z ewentualnym dodatkowym specyficznym leczeniem w przypadku:¹⁶

• Wrzodów żołądka lub jelit¹⁷
• Osteoporozy¹⁸
• Ciężkiej niewydolności serca¹⁹
• Nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego²⁰
• Nieuregulowanej cukrzycy²¹
• Zaburzeń psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry²²
• Jaskry z wąskim i z otwartym kątem przesączania – zalecana jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna²³
• Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna²⁴

Zastosowanie w leczeniu COVID-19

W przypadku pacjentów z COVID-19 należy przestrzegać następujących zasad:²⁵

• Nie należy przerywać leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami z innych przyczyn (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii.²⁶
• Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów.²⁷

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, Demezon można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:²⁸

• Ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej²⁹
• Zapalenia uchyłków³⁰
• Zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu)³¹

Należy zwrócić uwagę, że oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie występować u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.³²

Stosowanie u pacjentów z cukrzycą

Podczas podawania preparatu Demezon pacjentom z cukrzycą należy uwzględnić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.³³

Kontrola ciśnienia krwi

Podczas leczenia lekiem Demezon konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.³⁴

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją podczas terapii deksametazonem.³⁵

Inne istotne ostrzeżenia

• U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.³⁶
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³⁷
• Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.³⁸
• Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia preparatem Demezon może początkowo ulec zaostrzeniu.³⁹

Szczepienia podczas terapii deksametazonem

Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych. Należy jednak pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna, a w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona.⁴⁰

Monitorowanie stężenia elektrolitów

W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.⁴¹

Odstawienie leku

Nagłe odstawienie leku Demezon po około 10 dniach stosowania może prowadzić do:⁴²

• Zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej
• Ostrej niewydolności kory nadnerczy
• Zespołu odstawienia kortyzonu

Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo.⁴³

Przebieg chorób wirusowych

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry.⁴⁴

Jeśli podczas leczenia preparatem Demezon tacy pacjenci mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze.⁴⁵

Zespół rozpadu guza

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.⁴⁶

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z:⁴⁷

• Wysokim indeksem proliferacyjnym
• Dużym rozmiarem guza
• Dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne