Skład i postać leku
Darunavir Glenmark 600 mg

Skład produktu Darunavir Glenmark 600 mg

Darunavir Glenmark 600 mg to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 600 mg substancji czynnej – darunawiru w postaci darunawiru z glikolem propylenowym. Darunawir jest substancją przeciwwirusową należącą do grupy inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu zakażeń HIV.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera kilka substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne. W każdej tabletce powlekanej 600 mg znajduje się:

• Żółcień pomarańczowa FCF (E110) – 3 mg – barwnik, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych
• Laktoza jednowodna – 114 mg – należy wziąć pod uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Glikol propylenowy – 83 mg – substancja pomocnicza, która w dużych dawkach może powodować działania niepożądane

²

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Darunavir Glenmark 600 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to pomarańczowe tabletki o owalnym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie. Wymiary tabletki to około 20,2 mm długości i 10,2 mm szerokości, co należy uwzględnić przy ocenie możliwości połknięcia przez pacjenta.³

Pełny skład jakościowy tabletek

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Darunavir Glenmark 600 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, może być nietolerowana przez osoby z niedoborem laktazy
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Powidon K 30 – środek wiążący, ułatwiający formowanie tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozluźniający, poprawiający rozpuszczalność tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki, określana jako „Coating (Orange-1)”, zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę ochronną tabletki
• Makrogol 3350 – plastyfikator, nadaje elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Talk – poprawia gładkość powierzchni
• Żółcień pomarańczowa (E 110), lak – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor

⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu Darunavir Glenmark 600 mg wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Dla tego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁶

Forma podania i opakowanie

Produkt Darunavir Glenmark 600 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 60 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w białą butelkę wykonaną z nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamykaną zakrętką z polipropylenu (PP), która zabezpiecza przed dostępem dzieci. Opakowanie zawiera również ulotkę dla pacjenta z informacjami dotyczącymi stosowania leku.⁷

Usuwanie produktu

Dla produktu Darunavir Glenmark 600 mg nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Należy jednak pamiętać, że wszystkie produkty lecznicze powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, aby zminimalizować ryzyko dla środowiska i zdrowia publicznego.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Darunavir Glenmark 600 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Należy jednak pamiętać, że przed jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy zawsze sprawdzić możliwe interakcje w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁹