Działania niepożądane
Dalacin C 75 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Dalacin C

Lek Dalacin C zawiera substancję czynną klindamycynę w postaci chlorowodorku, dostępną w dawce 75 mg w kapsułkach. Jak każdy produkt leczniczy, Dalacin C może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i stopniem nasilenia u pacjentów przyjmujących ten antybiotyk. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, ich charakterystykę oraz częstość występowania.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Dalacin C zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA oraz według częstości występowania. Kategoryzacja częstości obejmuje następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poważne działania niepożądane

Stosowanie klindamycyny może prowadzić do szeregu poważnych działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Jednym z najpoważniejszych jest rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz choroba związana z Clostridioides difficile. Są to stany zagrożenia życia, które mogą rozwinąć się wskutek zaburzenia flory bakteryjnej jelit i namnożenia patogenów opornych na działanie klindamycyny.³

W zakresie zaburzeń immunologicznych, klindamycyna może wywołać reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny oraz inne reakcje nadwrażliwości, które manifestują się nagłym spadkiem ciśnienia, trudnościami w oddychaniu, pokrzywką i obrzękiem tkanek, szczególnie w obrębie twarzy i gardła.⁴

Leczenie klindamycyną może również prowadzić do poważnych zaburzeń skórnych, takich jak toksyczno-martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, TEN), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS) czy wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS). Te stany charakteryzują się rozległymi zmianami skórnymi, mogą obejmować błony śluzowe i wiążą się z wysoką śmiertelnością.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Klindamycyna może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym agranulocytozę (brak granulocytów obojętnochłonnych), neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili), trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów) oraz eozynofilię (zwiększenie liczby eozynofili). Zaburzenia te mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje, zaburzeń krzepnięcia i innych powikłań.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych klindamycyny należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty i nudności. W rzadszych przypadkach może dojść do owrzodzenia przełyku lub zapalenia błony śluzowej przełyku. Biegunka może być związana zarówno z bezpośrednim działaniem leku na motorykę przewodu pokarmowego, jak i z zakłóceniem równowagi mikrobioty jelitowej.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie klindamycyny może prowadzić do żółtaczki oraz nieprawidłowych wyników testów funkcji wątroby. Hepatotoksyczność może manifestować się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczką oraz, w rzadkich przypadkach, uszkodzeniem wątroby.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W trakcie stosowania klindamycyny może dojść do ostrego uszkodzenia nerek. Stan ten wymaga monitorowania funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.⁹

Inne działania niepożądane

Do pozostałych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klindamycyny należą:

• Zaburzenia układu nerwowego – mogą objawiać się zaburzeniami smaku¹⁰
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – w tym zatrzymanie akcji serca (rzadkie, występujące po zbyt szybkim podaniu dożylnym), zakrzepowe zapalenie żył oraz niedociśnienie tętnicze¹¹
• Zaburzenia w miejscu podania – w przypadku postaci pozajelitowych mogą wystąpić: ból, ropień lub podrażnienie w miejscu podania¹²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych leku Dalacin C wraz z ich częstotliwością występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
# Szczegóły dostępne w rozdziale 4.4 ChPL.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci produktu leczniczego do wstrzykiwań.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym produktu leczniczego.¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Procedura ta umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵