Skład i postać leku
Dailiport 0,5 mg

Skład leku Dailiport kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Lek Dailiport zawiera substancję czynną takrolimus (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Jest dostępny w pięciu różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 5 mg, w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każda z dawek charakteryzuje się specyficznym składem zarówno substancji czynnej, jak i pomocniczych.¹

Dailiport 0,5 mg – skład jakościowy i ilościowy

Kapsułka dawki 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się 51 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 5,4 mikrograma żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), 0,4 mikrograma czerwieni Allura AC (E 129) oraz 3,4 mikrograma tartrazyny (E 102).²

Dailiport 1 mg – skład jakościowy i ilościowy

W kapsułce dawki 1 mg znajduje się 1 mg takrolimusu (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to 102 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 7,4 mikrograma żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) oraz 0,6 mikrograma czerwieni Allura AC (E 129).³

Dailiport 2 mg – skład jakościowy i ilościowy

Kapsułka dawki 2 mg zawiera 2 mg takrolimusu (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Z substancji pomocniczych o znanym działaniu zawiera 204 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 9,3 mikrograma żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), 0,8 mikrograma czerwieni Allura AC (E 129) oraz 17,4 mikrograma tartrazyny (E 102).⁴

Dailiport 3 mg – skład jakościowy i ilościowy

W kapsułce dawki 3 mg znajduje się 3 mg takrolimusu (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to 306 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 51,9 mikrograma żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) oraz 1,0 mikrogram czerwieni Allura AC (E 129).⁵

Dailiport 5 mg – skład jakościowy i ilościowy

Kapsułka dawki 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to 510 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 18,6 mikrograma żółcieni pomarańczowej FCF (E 110) oraz 1,5 mikrograma czerwieni Allura AC (E 129).⁶

Dodatkowo tusz do nadruku na kapsułkach zawiera śladowe ilości: czerwieni Allura AC lak aluminiowy (E 129) (14% w/w całkowitego składu tuszu), żółcieni pomarańczowej FCF lak aluminiowy (E 110) (3% w/w całkowitego składu tuszu) oraz lecytyny sojowej (0,99% w/w całkowitego składu tuszu).⁷

Postać farmaceutyczna preparatu Dailiport

Lek Dailiport ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Kapsułki różnią się wyglądem zewnętrznym w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁸

• Dailiport 0,5 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 5 (długości 10,7-11,5 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnożółtym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „0.5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.⁹
• Dailiport 1 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (długości 14,0-14,6 mm) z jasnobrązowym korpusem i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „1 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.¹⁰
• Dailiport 2 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (długości 15,6-16,2 mm) z jasnobrązowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „2 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.¹¹
• Dailiport 3 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (długości 17,7-18,3 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnopomarańczowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „3 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.¹²
• Dailiport 5 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 0 (długości 21,4-22,0 mm) z jasnobrązowym korpusem i różowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.¹³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Wszystkie dawki leku Dailiport zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:¹⁴

• Etyloceluloza – polimer stosowany w celu przedłużonego uwalniania substancji czynnej
• Hypromeloza – pochodna celulozy używana jako substancja zagęszczająca i opóźniająca uwalnianie
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, ułatwia formowanie kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa poprawiająca właściwości technologiczne

Skład otoczki kapsułki

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki:¹⁵

Tusz do nadruku

Tusz używany do oznakowania kapsułek zawiera następujące składniki:¹⁶

• Szelak – naturalna żywica nadająca połysk i trwałość nadruku
• Czerwień Allura AC lak aluminiowy (E 129) – barwnik
• Błękit brylantowy FCF lak aluminiowy (E 133) – barwnik
• Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Lecytyna sojowa – emulgator
• Symetykon – środek przeciwpieniący

Niezgodności farmaceutyczne

Takrolimus wykazuje niezgodność z PVC (polichlorkiem winylu). Z tego powodu systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania lub podania zawiesiny z zawartości kapsułki produktu Dailiport nie powinny zawierać PVC. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego, który przygotowuje lub podaje lek.¹⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Dailiport wynosi 2 lata od daty produkcji. Po otwarciu torebki z folii aluminiowej produkt należy zużyć w ciągu 1 roku.¹⁸

Lek powinien być przechowywany w opakowaniu oryginalnym (torebce z folii aluminiowej) w celu ochrony przed światłem i wilgocią.¹⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Dailiport jest dostępny w blistrach z folii PCV/PVDC/Aluminium, które są pakowane w torebkę z folii aluminiowej zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Całość znajduje się w tekturowym pudełku.²⁰

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:²¹

• 30, 50, 60 (2×30) i 100 (2×50) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach
• 30×1, 50×1, 60×1 (2×30) i 100×1 (2×50) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w perforowanych jednodawkowych blistrach

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.²²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²³